Curcuminoïdes et lésions rénales aiguës induites par le contraste
Les curcuminoïdes peuvent prévenir les lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des procédures coronariennes électives : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai monocentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients atteints d'IRC subissant une coronarographie élective (CAG) à l'hôpital de Vajira d'octobre 2018 à mars 2019. Les patients ont été stratifiés selon l'estimation initiale du taux de filtration glomérulaire (DFGe) et du statut diabétique. Ils ont été randomisés pour recevoir 1 500 milligrammes de curcuminoïdes par jour en commençant 3 jours avant et 2 jours après la procédure coronarienne ou un placebo. Le critère de jugement principal était le développement d'IC-IRA, défini comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures suivant la coronarographie. Les critères de jugement secondaires étaient les incidences globales d'IRA dans les 7 jours suivant le CAG, les modifications du DFGe, de l'IL-6 hs-CRP et d'autres événements indésirables.
Un total de 60 patients ont été inscrits (30 dans le groupe curcuminoïdes et 30 dans le groupe témoin). L'IRA globale s'est développée chez 5 patients du groupe témoin et aucun dans le groupe curcuminoïdes (16,67 % contre 0 %, valeur p 0,052). Les résultats ont montré que les curcuminoïdes pouvaient préserver les changements du DFGe par rapport au groupe placebo (-1,5 vs 2,5 mL/min/1,73 m2, p-value <0,001 en 48h et -4 versus 1 mL/min/1,73m2, valeur p 0,002 en 7 jours). Les taux de protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) et d'IL-6 n'étaient pas différents entre les patients recevant des curcuminoïdes et le placebo. Dans le groupe des curcuminoïdes, 3 patients ont développé des nausées et une diarrhée légères qui se sont améliorées avec des soins de soutien. Aucun événement indésirable grave n'a été observé dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une CAG élective à l'hôpital de Vajira d'octobre 2018 à mars 2019 ont été inclus dans l'étude
- plus de 18 ans
- DFGe stable de 15 à 60 ml/min/1,73 m2 au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- dépendant de la dialyse
- post-transplantation rénale
- insuffisance cardiaque aiguë ou gravement malade
- antécédents de contraste ou d'allergie au curcuma
- augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline (ALP) plus de trois fois supérieure à la normale ou post-cholécystectomie
- antécédents d'IRA (comme preuve par un changement de sCr ≥ 0,3 mg/dL) dans les 14 jours précédant l'étude - l'utilisation de médicaments comprenait des AINS, de la warfarine, une immunosuppression, de la N-acétylcystéine, de l'acide ascorbique ou des agents de contraste dans les 14 jours précédant l'étude
- grossesse ou allaitement o
- consentement refusé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curcumioïdes
Les enquêteurs ont prescrit des curcuminoïdes 1 500 mg/jour.
Le régime était des curcuminoïdes 500 mg trois fois par jour à partir de trois jours avant la procédure jusqu'à deux jours après.
Tous les patients ont également reçu un protocole de prophylaxie standard qui comprenait du chlorure de sodium à 0,9 % 1 ml/kg/heure, administré 12 heures avant et 12 heures après le CAG, sauf contre-indication.
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Les patients ont été stratifiés en fonction de l'eGFR de base et de l'état du diabète avec une affectation 1: 1 dans les groupes curcuminoïdes et placebo.
Les curcuminoïdes (gélules de 250 mg) ont été achetés auprès de la Government Pharmaceutical Organization of Thailand (numéro d'enregistrement Anti-ox® 1A 1/60(H)), qui contenaient de la curcumine : déméthoxycurcumine : bis-déméthoxycurcumine dans un rapport de 1:0,5:0,2.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo était une capsule identique administrée trois fois par jour et les protocoles restants étaient les mêmes que ceux du groupe actif
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Des capsules identiques ont été utilisées pour le placebo du même fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'IRA
Délai: 48 heures
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l'incidence du développement de CI-AKI entre l'ajout de curcuminoïdes au protocole standard et le protocole standard seul chez les patients ayant subi une CAG
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AKI de toute cause dans les sept jours après CAG
Délai: 7 jours
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L'incidence globale de l'IRA quelle qu'en soit la cause
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7 jours
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Modification du DFGe
Délai: 0,7 jours
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L'eGFR final comparé à l'eGFR de référence avant CAG
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0,7 jours
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Modification de l'IL-6 et de la hs-CRP
Délai: 0,7 jours
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Les niveaux finaux de marqueurs inflammatoires à la fin de l'étude se comparent à la ligne de base
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0,7 jours
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Événements indésirables
Délai: 7 jours
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Les effets indésirables des curcuminoïdes
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 157/61
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