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类姜黄素和造影剂引起的急性肾损伤

2021年5月13日 更新者:Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

类姜黄素可预防接受择期冠状动脉手术的慢性肾病患者造影剂引起的急性肾损伤:一项随机对照试验

本研究的目的是评估类姜黄素在预防 CKD 患者 CI-AKI 中的作用。该研究的结果是除了标准治疗外,预防性使用类姜黄素可降低接受选择性 CAG 的 CI-AKI CKD 患者的发生率.

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、双盲、随机安慰剂对照试验,研究对象为 2018 年 10 月至 2019 年 3 月在 Vajira 医院接受择期冠状动脉造影 (CAG) 的 CKD 患者。 根据基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 和糖尿病状态对患者进行分层。 从冠状动脉手术前 3 天和术后 2 天开始,他们被随机分配到每天 1,500 毫克姜黄素组或安慰剂组。 主要结果是 CI-AKI 的发展,定义为冠状动脉造影后 48 小时内血清肌酐升高 ≥ 0.3 mg/dL。 次要结果是 CAG 后 7 天内的总体 AKI 发生率、eGFR 的变化、IL-6 hs-CRP 和其他不良事件。

共纳入 60 例患者(姜黄素组 30 例,对照组 30 例)。 对照组有 5 名患者发生总体 AKI,而类姜黄素组则没有(16.67% 对 0%,p 值 0.052)。 结果表明,与安慰剂组相比,姜黄素可以保持 eGFR 的变化(-1.5 对比 2.5 mL/min/1.73m2, 48 小时内 p 值 <0.001 和 -4 对比 1 mL/min/1.73m2, 7 天内 p 值 0.002)。 接受类姜黄素和安慰剂的患者的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和 IL-6 水平没有差异。 在类姜黄素组中,3 名患者出现轻度恶心和腹泻,在支持治疗后有所改善。 两组均未发现严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10300
        • Navamindradhiraj University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2018 年 10 月至 2019 年 3 月期间在 Vajira 医院接受选择性 CAG 的所有患者均被纳入研究
  • 18岁以上
  • 最近 3 个月内 eGFR 稳定在 15-60 mL/min/1.73m2。

排除标准:

  • 依赖透析
  • 肾移植后
  • 急性心力衰竭或危重症
  • 造影剂或姜黄过敏史
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (ALP) 升高超过正常上限的三倍或胆囊切除术后
  • 研究前 14 天内有 AKI 病史(sCr 变化 ≥ 0.3 mg/dL)——研究前 14 天内使用的药物包括非甾体抗炎药、华法林、免疫抑制剂、N-乙酰半胱氨酸、抗坏血酸或造影剂
  • 怀孕或哺乳
  • 拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类姜黄素
研究人员开了 1,500 毫克/天的类姜黄素。 从手术前三天到手术后两天,治疗方案是姜黄素 500 毫克,每天三次。 所有患者还接受标准预防方案,包括 0.9% 氯化钠 1 mL/kg/小时,在 CAG 前 12 小时和后 12 小时给予,除非有禁忌症。
患者根据基线 eGFR 和糖尿病状态进行分层,以 1:1 的比例分配到类姜黄素和安慰剂组。 姜黄素(250 毫克胶囊)购自泰国政府制药组织(Anti-ox® 注册号 1A 1/60(H)),其中姜黄素:去甲氧基姜黄素:双去甲氧基姜黄素的比例为 1:0.5:0.2。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是相同的胶囊,每天服用 3 次,其余方案与活性组相同
来自同一制造商的相同胶囊用于安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AKI的发病率
大体时间:48小时
在接受 CAG 的患者中,将姜黄素添加到标准方案和单独使用标准方案之间发生 CI-AKI 的发生率
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAG 后 7 天内任何原因的 AKI
大体时间:7天
任何原因引起的 AKI 总体发生率
7天
EGFR 的变化
大体时间:0.7 天
最终 eGFR 与 CAG 前的基线 eGFR 相比
0.7 天
IL-6 和 hs-CRP 的变化
大体时间:0.7天
与基线相比,研究完成时炎症标志物的最终水平
0.7天
不良事件
大体时间:7天
姜黄素的不良反应
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

酒吧后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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