Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcuminoider og kontrast-induceret akut nyreskade

13. maj 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Curcuminoider kan forhindre kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår elektive koronare procedurer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere curcuminoidernes rolle i forebyggelsen af ​​CI-AKI hos CKD-patienter. Resultatet af undersøgelsen var profylaktisk administration med curcuminoider ud over standardbehandling, der reducerer forekomsten af ​​CI-AKI CKD-patienter, der gennemgår elektiv CAG .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg med CKD-patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi (CAG) på Vajira hospital fra oktober 2018 til marts 2019. Patienterne blev stratificeret i henhold til baseline-estimat glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og diabetesstatus. De blev randomiseret til Curcuminoids 1.500 milligram per dag, startende 3 dage før og 2 dage efter koronarprocedure eller placebo. Det primære resultat var udviklingen af ​​CI-AKI, defineret som serumkreatinin, der steg ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer efter koronar angiografi. De sekundære resultater var overordnede AKI-forekomster inden for 7 dage efter CAG, ændringer i eGFR, IL-6 hs-CRP og andre bivirkninger.

I alt 60 patienter blev indskrevet (30 i curcuminoidgruppen og 30 i kontrolgruppen). Samlet AKI udviklede sig hos 5 patienter i kontrolgruppen og ingen i curcuminoidgruppen (16,67 % versus 0 %, p-værdi 0,052). Resultaterne viste, at curcuminoider kunne bevare ændringer i eGFR sammenlignet med placebogruppen (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-værdi <0,001 inden for 48 timer og -4 versus 1 ml/min/1,73 m2, p-værdi 0,002 inden for 7 dage). Det højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) og IL-6 niveauer var ikke forskellige mellem patienter, der fik curcuminoider og placebo. I curcuminoidgruppen udviklede 3 patienter mild kvalme og diarré, der blev forbedret med støttende behandling. Der blev ikke fundet alvorlige bivirkninger i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv CAG på Vajira hospital fra oktober 2018 til marts 2019, blev inkluderet i undersøgelsen
  • ældre end 18 år
  • stabil eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • dialyseafhængig
  • post-nyretransplantation
  • akut hjertesvigt eller kritisk syg
  • historie med kontrast eller gurkemejeallergi
  • forøgelse af alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk phosphatase (ALP) mere end tre gange over normale øvre grænser eller post-kolecystektomi
  • anamnese med AKI (som bevis ved sCr-ændring ≥ 0,3 mg/dL) inden for 14 dage før undersøgelsen - brug af medicin inkluderet NSAID'er, warfarin, immunsuppression, N-acetylcystein, ascorbinsyre eller kontrastmidler inden for 14 dage før undersøgelsen
  • graviditet eller amning o
  • nægtet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumioider
Efterforskerne ordinerede curcuminoider 1.500 mg/dag. Kurset var curcuminoider 500 mg tre gange dagligt fra tre dage før proceduren til to dage efter. Alle patienter modtog også standardprofylakseprotokol, som inkluderede 0,9 % natriumchlorid 1 ml/kg/time, givet 12 timer før og 12 timer efter CAG, medmindre det var kontraindiceret.
Medicin: Curcuminoid
Patienterne blev stratificeret efter baseline eGFR og diabetesstatus med 1:1 tildeling i curcuminoider og placebogruppen. Curcuminoider (250 mg kapsler) blev købt fra Government Pharmaceutical Organisation of Thailand (Anti-ox® registreringsnummer 1A 1/60(H)), som indeholdt curcumin: demethoxycurcumin: bis-demothoxycurcumin i forholdet 1:0,5:0,2.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen var identisk kapsel givet tre gange dagligt, og de resterende protokoller var de samme som den aktive gruppe
Medicin: Placebo
Identiske kapsler blev brugt til placebo fra samme producent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​AKI
Tidsramme: 48 timer
forekomsten af ​​CI-AKI-udvikling mellem tilføjelse af curcuminoider til standardprotokol og standardprotokol alene hos patienter, der gennemgik CAG
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI af enhver årsag inden for syv dage efter CAG
Tidsramme: 7 dage
Den samlede forekomst af AKI danner enhver årsag
7 dage
Ændring i eGFR
Tidsramme: 0,7 dage
Den endelige eGFR sammenlignet med baseline eGFR før CAG
0,7 dage
Ændring i IL-6 og hs-CRP
Tidsramme: 0,7 dage
De endelige niveauer af inflammatoriske markører ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes med baseline
0,7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
De uønskede hændelser af curcuminoider
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter pub

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Curcuminoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner