Curcuminoides y lesión renal aguda inducida por contraste
Los curcuminoides pueden prevenir la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a procedimientos coronarios electivos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo aleatorizado controlado con placebo, prospectivo, doble ciego, de un solo centro en pacientes con ERC que se sometieron a una angiografía coronaria electiva (CAG) en el hospital de Vajira desde octubre de 2018 hasta marzo de 2019. Los pacientes se estratificaron de acuerdo con la tasa de filtración glomerular estimada al inicio del estudio (TFGe) y el estado de la diabetes. Fueron asignados al azar a curcuminoides 1500 miligramos por día comenzando 3 días antes y 2 días después del procedimiento coronario o placebo. El resultado primario fue el desarrollo de CI-AKI, definido como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la angiografía coronaria. Los resultados secundarios fueron incidencias generales de LRA dentro de los 7 días posteriores a la CAG, cambios en la eGFR, IL-6 hs-CRP y otros eventos adversos.
Se incluyeron un total de 60 pacientes (30 en el grupo de curcuminoides y 30 en el grupo de control). En general, AKI se desarrolló en 5 pacientes en el grupo de control y ninguno en el grupo de curcuminoides (16,67 % versus 0 %, valor de p 0,052). Los resultados mostraron que los curcuminoides podían preservar los cambios en la TFGe en comparación con el grupo de placebo (-1,5 frente a 2,5 ml/min/1,73 m2, valor de p <0,001 en 48 horas y -4 frente a 1 ml/min/1,73 m2, valor de p 0,002 dentro de los 7 días). Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y de IL-6 no fueron diferentes entre los pacientes que recibieron curcuminoides y placebo. En el grupo de curcuminoides, 3 pacientes desarrollaron náuseas y diarrea leves que mejoraron con atención de apoyo. No se encontraron eventos adversos graves en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes que se sometieron a CAG electiva en el hospital de Vajira desde octubre de 2018 hasta marzo de 2019.
- mayores de 18 años
- eGFR estable 15-60 mL/min/1.73m2 en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- dependiente de diálisis
- post-trasplante de riñón
- insuficiencia cardiaca aguda o en estado crítico
- antecedentes de contraste o alergia a la cúrcuma
- aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) más de tres veces de los límites superiores normales o poscolecistectomía
- antecedentes de LRA (como evidencia por un cambio en la sCr ≥ 0,3 mg/dl) dentro de los 14 días anteriores al estudio: uso de medicamentos incluidos AINE, warfarina, inmunosupresión, N-acetilcisteína, ácido ascórbico o agentes de contraste dentro de los 14 días anteriores al estudio
- embarazo o lactancia o
- consentimiento negado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curcumoides
Los investigadores prescribieron curcuminoides 1.500 mg/día.
El régimen fue curcuminoides 500 mg tres veces al día desde tres días antes del procedimiento hasta dos días después.
Todos los pacientes también recibieron un protocolo de profilaxis estándar que incluía cloruro de sodio al 0,9 %, 1 ml/kg/hora, administrado 12 horas antes y 12 horas después de la CAG, a menos que estuviera contraindicado.
|
Los pacientes se estratificaron de acuerdo con la TFGe inicial y el estado de la diabetes con una asignación 1:1 en el grupo de curcuminoides y placebo.
Se compraron curcuminoides (cápsulas de 250 mg) de la Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia (Número de registro Anti-ox® 1A 1/60(H)), que contenían curcumina: demetoxicurcumina: bis-demetoxicurcumina en una proporción de 1:0,5:0,2.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo fue una cápsula idéntica administrada tres veces al día y los protocolos restantes fueron los mismos que los del grupo activo
|
Se utilizaron cápsulas idénticas para el placebo del mismo fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de IRA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la incidencia de desarrollo de IC-AKI entre la adición de curcuminoides al protocolo estándar y el protocolo estándar solo en pacientes que se sometieron a CAG
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AKI de cualquier causa dentro de los siete días posteriores a la CAG
Periodo de tiempo: 7 días
|
La incidencia global de LRA por cualquier causa
|
7 días
|
|
Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: 0,7 días
|
La eGFR final comparada con la eGFR inicial antes de la CAG
|
0,7 días
|
|
Cambio en IL-6 y hs-CRP
Periodo de tiempo: 0,7 días
|
Los niveles finales de marcadores inflamatorios al finalizar el estudio se comparan con los valores iniciales
|
0,7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los efectos adversos de los curcuminoides
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 157/61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .