- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890704
Curcuminoidi e danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
I curcuminoidi possono prevenire il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a procedure coronariche elettive: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con CKD sottoposti ad angiografia coronarica elettiva (CAG) presso l'ospedale di Vajira da ottobre 2018 a marzo 2019. I pazienti sono stati stratificati in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) e allo stato del diabete. Sono stati randomizzati a Curcuminoidi 1.500 milligrammi al giorno iniziando 3 giorni prima e 2 giorni dopo la procedura coronarica o placebo. L'outcome primario era lo sviluppo di CI-AKI, definito come aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore dall'angiografia coronarica. Gli esiti secondari erano l'incidenza complessiva di AKI entro 7 giorni dopo CAG, le variazioni di eGFR, IL-6 hs-CRP e altri eventi avversi.
Sono stati arruolati in totale 60 pazienti (30 nel gruppo curcuminoidi e 30 nel gruppo di controllo). L'AKI complessivo si è sviluppato in 5 pazienti nel gruppo di controllo e nessuno nel gruppo curcuminoidi (16,67% contro 0%, valore p 0,052). I risultati hanno mostrato che i curcuminoidi potrebbero preservare i cambiamenti nell'eGFR rispetto al gruppo placebo (-1,5 vs 2,5 mL/min/1,73 m2, p-value <0,001 entro 48 ore e -4 rispetto a 1 mL/min/1,73 m2, p-value 0,002 entro 7 giorni). I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e IL-6 non erano diversi tra i pazienti trattati con curcuminoidi e placebo. Nel gruppo dei curcuminoidi, 3 pazienti hanno sviluppato lieve nausea e diarrea che sono migliorate con la terapia di supporto. Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti a CAG elettivo presso l'ospedale di Vajira da ottobre 2018 a marzo 2019
- maggiore di 18 anni
- eGFR stabile 15-60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- dipendente dalla dialisi
- post-trapianto di rene
- insufficienza cardiaca acuta o in condizioni critiche
- anamnesi di contrasto o allergia alla curcuma
- aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina (ALP) più di tre volte rispetto ai limiti superiori normali o post-colecistectomia
- storia di AKI (come evidenza dalla variazione di sCr ≥ 0,3 mg/dL) nei 14 giorni precedenti lo studio - utilizzo di farmaci inclusi FANS, warfarin, immunosoppressione, N-acetilcisteina, acido ascorbico o agenti di contrasto nei 14 giorni precedenti lo studio
- gravidanza o allattamento o
- consenso negato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curcumioidi
Gli investigatori hanno prescritto curcuminoidi 1.500 mg/die.
Il regime era curcuminoidi 500 mg tre volte al giorno da tre giorni prima della procedura fino a due giorni dopo.
Tutti i pazienti hanno anche ricevuto un protocollo di profilassi standard che includeva cloruro di sodio allo 0,9% 1 mL/kg/ora, somministrato 12 ore prima e 12 ore dopo il CAG, salvo controindicazioni.
|
I pazienti sono stati stratificati in base all'eGFR basale e allo stato del diabete con assegnazione 1:1 in curcuminoidi e gruppo placebo.
I curcuminoidi (capsule da 250 mg) sono stati acquistati dall'Organizzazione farmaceutica governativa della Thailandia (numero di registrazione Anti-ox® 1A 1/60(H)), che conteneva curcumina: demetossicurcumina: bis-demothossicurcumina nel rapporto di 1:0,5:0,2.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo era una capsula identica somministrata tre volte al giorno e i restanti protocolli erano gli stessi del gruppo attivo
|
Per il placebo sono state utilizzate capsule identiche dello stesso produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di AKI
Lasso di tempo: 48 ore
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l'incidenza dello sviluppo di CI-AKI tra l'aggiunta di curcuminoidi al protocollo standard e il solo protocollo standard nei pazienti sottoposti a CAG
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AKI di qualsiasi causa entro sette giorni dopo CAG
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'incidenza complessiva di AKI da qualsiasi causa
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7 giorni
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Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: 0,7 giorni
|
L'eGFR finale rispetto all'eGFR basale prima del CAG
|
0,7 giorni
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Variazione di IL-6 e hs-CRP
Lasso di tempo: 0,7 giorni
|
I livelli finali dei marcatori infiammatori al completamento dello studio si confrontano con il basale
|
0,7 giorni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli eventi avversi dei curcuminoidi
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
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