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Curcuminoidi e danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

13 maggio 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

I curcuminoidi possono prevenire il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a procedure coronariche elettive: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio era valutare il ruolo dei curcuminoidi nella prevenzione di CI-AKI nei pazienti con CKD. Il risultato dello studio è stata la somministrazione profilattica con curcuminoidi in aggiunta al trattamento standard per ridurre l'incidenza di CI-AKI nei pazienti con CKD sottoposti a CAG elettivo .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con CKD sottoposti ad angiografia coronarica elettiva (CAG) presso l'ospedale di Vajira da ottobre 2018 a marzo 2019. I pazienti sono stati stratificati in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) e allo stato del diabete. Sono stati randomizzati a Curcuminoidi 1.500 milligrammi al giorno iniziando 3 giorni prima e 2 giorni dopo la procedura coronarica o placebo. L'outcome primario era lo sviluppo di CI-AKI, definito come aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore dall'angiografia coronarica. Gli esiti secondari erano l'incidenza complessiva di AKI entro 7 giorni dopo CAG, le variazioni di eGFR, IL-6 hs-CRP e altri eventi avversi.

Sono stati arruolati in totale 60 pazienti (30 nel gruppo curcuminoidi e 30 nel gruppo di controllo). L'AKI complessivo si è sviluppato in 5 pazienti nel gruppo di controllo e nessuno nel gruppo curcuminoidi (16,67% contro 0%, valore p 0,052). I risultati hanno mostrato che i curcuminoidi potrebbero preservare i cambiamenti nell'eGFR rispetto al gruppo placebo (-1,5 vs 2,5 mL/min/1,73 m2, p-value <0,001 entro 48 ore e -4 rispetto a 1 mL/min/1,73 m2, p-value 0,002 entro 7 giorni). I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e IL-6 non erano diversi tra i pazienti trattati con curcuminoidi e placebo. Nel gruppo dei curcuminoidi, 3 pazienti hanno sviluppato lieve nausea e diarrea che sono migliorate con la terapia di supporto. Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi in ​​entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti a CAG elettivo presso l'ospedale di Vajira da ottobre 2018 a marzo 2019
  • maggiore di 18 anni
  • eGFR stabile 15-60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • dipendente dalla dialisi
  • post-trapianto di rene
  • insufficienza cardiaca acuta o in condizioni critiche
  • anamnesi di contrasto o allergia alla curcuma
  • aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina (ALP) più di tre volte rispetto ai limiti superiori normali o post-colecistectomia
  • storia di AKI (come evidenza dalla variazione di sCr ≥ 0,3 mg/dL) nei 14 giorni precedenti lo studio - utilizzo di farmaci inclusi FANS, warfarin, immunosoppressione, N-acetilcisteina, acido ascorbico o agenti di contrasto nei 14 giorni precedenti lo studio
  • gravidanza o allattamento o
  • consenso negato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumioidi
Gli investigatori hanno prescritto curcuminoidi 1.500 mg/die. Il regime era curcuminoidi 500 mg tre volte al giorno da tre giorni prima della procedura fino a due giorni dopo. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto un protocollo di profilassi standard che includeva cloruro di sodio allo 0,9% 1 mL/kg/ora, somministrato 12 ore prima e 12 ore dopo il CAG, salvo controindicazioni.
I pazienti sono stati stratificati in base all'eGFR basale e allo stato del diabete con assegnazione 1:1 in curcuminoidi e gruppo placebo. I curcuminoidi (capsule da 250 mg) sono stati acquistati dall'Organizzazione farmaceutica governativa della Thailandia (numero di registrazione Anti-ox® 1A 1/60(H)), che conteneva curcumina: demetossicurcumina: bis-demothossicurcumina nel rapporto di 1:0,5:0,2.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo era una capsula identica somministrata tre volte al giorno e i restanti protocolli erano gli stessi del gruppo attivo
Per il placebo sono state utilizzate capsule identiche dello stesso produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di AKI
Lasso di tempo: 48 ore
l'incidenza dello sviluppo di CI-AKI tra l'aggiunta di curcuminoidi al protocollo standard e il solo protocollo standard nei pazienti sottoposti a CAG
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI di qualsiasi causa entro sette giorni dopo CAG
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza complessiva di AKI da qualsiasi causa
7 giorni
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: 0,7 giorni
L'eGFR finale rispetto all'eGFR basale prima del CAG
0,7 giorni
Variazione di IL-6 e hs-CRP
Lasso di tempo: 0,7 giorni
I livelli finali dei marcatori infiammatori al completamento dello studio si confrontano con il basale
0,7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi dei curcuminoidi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Descrizione del piano IPD

Dopo pub

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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