Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcuminoider og kontrast-indusert akutt nyreskade

13. mai 2021 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Curcuminoider kan forhindre kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår elektive koronarprosedyrer: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å evaluere rollen til curcuminoider i forebygging av CI-AKI hos CKD-pasienter. Resultatet av studien var profylaktisk administrering med curcuminoider i tillegg til standardbehandling, redusere forekomsten av CI-AKI CKD-pasienter som gjennomgikk elektiv CAG .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie med CKD-pasienter som gjennomgikk elektiv koronar angiografi (CAG) ved Vajira sykehus fra oktober 2018 til mars 2019. Pasientene ble stratifisert i henhold til baseline-estimat glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og diabetesstatus. De ble randomisert til Curcuminoids 1500 milligram per dag med start 3 dager før og 2 dager etter koronar prosedyre eller placebo. Det primære resultatet var utviklingen av CI-AKI, definert som serumkreatinin som steg ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer etter koronar angiografi. De sekundære utfallene var generelle AKI-forekomster innen 7 dager etter CAG, endringer i eGFR, IL-6 hs-CRP og andre uønskede hendelser.

Totalt 60 pasienter ble registrert (30 i curcuminoidgruppen og 30 i kontrollgruppen). Totalt utviklet AKI hos 5 pasienter i kontrollgruppen og ingen i curcuminoidgruppen (16,67 % mot 0 %, p-verdi 0,052). Resultatene viste at curcuminoider kunne bevare endringer i eGFR sammenlignet med placebogruppen (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-verdi <0,001 innen 48 timer og -4 versus 1 ml/min/1,73 m2, p-verdi 0,002 innen 7 dager). Det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og IL-6-nivåene var ikke forskjellige mellom pasienter som fikk curcuminoider og placebo. I curcuminoidgruppen utviklet 3 pasienter mild kvalme og diaré som ble bedre med støttebehandling. Ingen alvorlige bivirkninger ble funnet i begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene som gjennomgikk elektiv CAG ved Vajira sykehus fra oktober 2018 til mars 2019 ble inkludert i studien
  • eldre enn 18 år
  • stabil eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 siste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • dialyseavhengig
  • post-nyretransplantasjon
  • akutt hjertesvikt eller kritisk syk
  • historie med kontrast eller gurkemeieallergi
  • økning av alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) mer enn tre ganger normal øvre grense eller post-kolecystektomi
  • anamnese med AKI (som bevis ved sCr-endring ≥ 0,3 mg/dL) innen 14 dager før studien - bruk av medisiner inkludert NSAIDs, warfarin, immunsuppresjon, N-acetylcystein, askorbinsyre eller kontrastmidler innen 14 dager før studien
  • graviditet eller amming o
  • nektet samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumioider
Etterforskerne foreskrev curcuminoider 1500 mg/dag. Kurset var curcuminoids 500 mg tre ganger daglig fra tre dager før prosedyren til to dager etter. Alle pasienter fikk også standard profylakseprotokoll som inkluderte 0,9 % natriumklorid 1 ml/kg/time, gitt 12 timer før og 12 timer etter CAG med mindre kontraindisert.
Pasientene ble stratifisert i henhold til baseline eGFR og diabetesstatus med 1:1 tildeling i curcuminoid- og placebogruppen. Curcuminoider (250 mg kapsler) ble kjøpt fra Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox® registreringsnummer 1A 1/60(H)), som inneholdt curcumin: demethoxycurcumin: bis-demothoxycurcumin i forholdet 1:0.5:0.2.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen var identisk kapsel gitt tre ganger daglig, og de resterende protokollene var de samme som den aktive gruppen
Identiske kapsler ble brukt for placebo fra samme produsent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av AKI
Tidsramme: 48 timer
forekomsten av CI-AKI-utvikling mellom tillegg av curcuminoider til standardprotokollen og standardprotokollen alene hos pasienter som gjennomgikk CAG
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI uansett årsak innen syv dager etter CAG
Tidsramme: 7 dager
Den totale forekomsten av AKI danner noen årsaker
7 dager
Endring i eGFR
Tidsramme: 0,7 dager
Den endelige eGFR sammenlignet med baseline eGFR før CAG
0,7 dager
Endring i IL-6 og hs-CRP
Tidsramme: 0,7 dager
De endelige nivåene av inflammatoriske markører ved fullføring av studien sammenlignes med baseline
0,7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Bivirkningene av curcuminoider
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter pub

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere