- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890704
Curcuminoider og kontrast-indusert akutt nyreskade
Curcuminoider kan forhindre kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår elektive koronarprosedyrer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie med CKD-pasienter som gjennomgikk elektiv koronar angiografi (CAG) ved Vajira sykehus fra oktober 2018 til mars 2019. Pasientene ble stratifisert i henhold til baseline-estimat glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og diabetesstatus. De ble randomisert til Curcuminoids 1500 milligram per dag med start 3 dager før og 2 dager etter koronar prosedyre eller placebo. Det primære resultatet var utviklingen av CI-AKI, definert som serumkreatinin som steg ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer etter koronar angiografi. De sekundære utfallene var generelle AKI-forekomster innen 7 dager etter CAG, endringer i eGFR, IL-6 hs-CRP og andre uønskede hendelser.
Totalt 60 pasienter ble registrert (30 i curcuminoidgruppen og 30 i kontrollgruppen). Totalt utviklet AKI hos 5 pasienter i kontrollgruppen og ingen i curcuminoidgruppen (16,67 % mot 0 %, p-verdi 0,052). Resultatene viste at curcuminoider kunne bevare endringer i eGFR sammenlignet med placebogruppen (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-verdi <0,001 innen 48 timer og -4 versus 1 ml/min/1,73 m2, p-verdi 0,002 innen 7 dager). Det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og IL-6-nivåene var ikke forskjellige mellom pasienter som fikk curcuminoider og placebo. I curcuminoidgruppen utviklet 3 pasienter mild kvalme og diaré som ble bedre med støttebehandling. Ingen alvorlige bivirkninger ble funnet i begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene som gjennomgikk elektiv CAG ved Vajira sykehus fra oktober 2018 til mars 2019 ble inkludert i studien
- eldre enn 18 år
- stabil eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 siste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- dialyseavhengig
- post-nyretransplantasjon
- akutt hjertesvikt eller kritisk syk
- historie med kontrast eller gurkemeieallergi
- økning av alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) mer enn tre ganger normal øvre grense eller post-kolecystektomi
- anamnese med AKI (som bevis ved sCr-endring ≥ 0,3 mg/dL) innen 14 dager før studien - bruk av medisiner inkludert NSAIDs, warfarin, immunsuppresjon, N-acetylcystein, askorbinsyre eller kontrastmidler innen 14 dager før studien
- graviditet eller amming o
- nektet samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumioider
Etterforskerne foreskrev curcuminoider 1500 mg/dag.
Kurset var curcuminoids 500 mg tre ganger daglig fra tre dager før prosedyren til to dager etter.
Alle pasienter fikk også standard profylakseprotokoll som inkluderte 0,9 % natriumklorid 1 ml/kg/time, gitt 12 timer før og 12 timer etter CAG med mindre kontraindisert.
|
Pasientene ble stratifisert i henhold til baseline eGFR og diabetesstatus med 1:1 tildeling i curcuminoid- og placebogruppen.
Curcuminoider (250 mg kapsler) ble kjøpt fra Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox® registreringsnummer 1A 1/60(H)), som inneholdt curcumin: demethoxycurcumin: bis-demothoxycurcumin i forholdet 1:0.5:0.2.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen var identisk kapsel gitt tre ganger daglig, og de resterende protokollene var de samme som den aktive gruppen
|
Identiske kapsler ble brukt for placebo fra samme produsent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av AKI
Tidsramme: 48 timer
|
forekomsten av CI-AKI-utvikling mellom tillegg av curcuminoider til standardprotokollen og standardprotokollen alene hos pasienter som gjennomgikk CAG
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI uansett årsak innen syv dager etter CAG
Tidsramme: 7 dager
|
Den totale forekomsten av AKI danner noen årsaker
|
7 dager
|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: 0,7 dager
|
Den endelige eGFR sammenlignet med baseline eGFR før CAG
|
0,7 dager
|
|
Endring i IL-6 og hs-CRP
Tidsramme: 0,7 dager
|
De endelige nivåene av inflammatoriske markører ved fullføring av studien sammenlignes med baseline
|
0,7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkningene av curcuminoider
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157/61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .