Куркуминоиды и контраст-индуцированное острое повреждение почек
Куркуминоиды могут предотвратить острое повреждение почек, вызванное контрастированием, у пациентов с хроническим заболеванием почек, подвергающихся плановым коронарным процедурам: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одноцентровым, проспективным, двойным слепым, рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием у пациентов с ХБП, которым была проведена плановая коронарная ангиография (КАГ) в больнице Ваджира с октября 2018 года по март 2019 года. Пациенты были стратифицированы в соответствии с исходной оценкой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и диабетическим статусом. Они были рандомизированы для приема куркуминоидов в дозе 1500 мг в день, начиная с 3 дней до и через 2 дня после коронарной процедуры, или плацебо. Первичным исходом было развитие КИ-ОПП, определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов после коронарографии. Вторичными исходами были общая частота ОПП в течение 7 дней после КАГ, изменения рСКФ, ИЛ-6 вч-СРБ и другие нежелательные явления.
Всего было включено 60 пациентов (30 в группе куркуминоидов и 30 в контрольной группе). Общее ОПП развилось у 5 пациентов в контрольной группе и ни у одного в группе куркуминоидов (16,67% против 0%, p-значение 0,052). Результаты показали, что куркуминоиды могут сохранять изменения рСКФ по сравнению с группой плацебо (-1,5 против 2,5 мл/мин/1,73 м2, p-значение <0,001 в течение 48 часов и -4 по сравнению с 1 мл/мин/1,73 м2, р-значение 0,002 в течение 7 дней). Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и IL-6 не отличались между пациентами, получавшими куркуминоиды и плацебо. В группе куркуминоидов у 3 пациентов развилась легкая тошнота и диарея, которые улучшились при поддерживающей терапии. Серьезных нежелательных явлений в обеих группах выявлено не было.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все пациенты, прошедшие плановую КАГ в больнице Ваджира с октября 2018 г. по март 2019 г.
- старше 18 лет
- стабильная рСКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2 за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- зависимый от диализа
- после трансплантации почки
- острая сердечная недостаточность или критическое состояние
- история контраста или аллергии на куркуму
- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) более чем в три раза по сравнению с верхними пределами нормы или после холецистэктомии
- наличие ОПП в анамнезе (о чем свидетельствует изменение sCr ≥ 0,3 мг/дл) в течение 14 дней до исследования - прием лекарственных средств, включающих НПВП, варфарин, иммунодепрессанты, N-ацетилцистеин, аскорбиновую кислоту или контрастные вещества в течение 14 дней до исследования
- беременность или лактация o
- отказали в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркумиоиды
Исследователи прописали куркуминоиды в дозе 1500 мг/день.
Режим лечения: куркуминоиды по 500 мг три раза в день за три дня до процедуры и через два дня после нее.
Все пациенты также получали стандартный профилактический протокол, который включал 0,9% раствор хлорида натрия в дозе 1 мл/кг/час за 12 часов до и через 12 часов после КАГ, если нет противопоказаний.
|
Пациенты были стратифицированы в соответствии с исходной рСКФ и статусом диабета с распределением 1: 1 на группы куркуминоидов и плацебо.
Куркуминоиды (капсулы по 250 мг) были приобретены у Государственной фармацевтической организации Таиланда (регистрационный номер Anti-ox® 1A 1/60(H)), которые содержали куркумин:деметоксикуркумин:бис-демотоксикуркумин в соотношении 1:0,5:0,2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представлял собой идентичные капсулы, принимаемые три раза в день, а остальные протоколы были такими же, как и в активной группе.
|
Для плацебо использовали идентичные капсулы того же производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОПП
Временное ограничение: 48 часов
|
частота развития КИ-ОПП между добавлением куркуминоидов к стандартному протоколу и только по стандартному протоколу у пациентов, перенесших КАГ
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПП любой причины в течение семи дней после КАГ
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость в целом ОПП от любых причин
|
7 дней
|
|
Изменение рСКФ
Временное ограничение: 0,7 дня
|
Окончательная рСКФ по сравнению с исходной рСКФ до КАГ
|
0,7 дня
|
|
Изменение ИЛ-6 и вч-СРБ
Временное ограничение: 0,7 дня
|
Окончательные уровни маркеров воспаления по завершении исследования сравниваются с исходными.
|
0,7 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочные эффекты куркуминоидов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .