Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkuminoidy i ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Kurkuminoidy mogą zapobiegać wywołanemu kontrastem ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych planowym zabiegom wieńcowym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy była ocena roli kurkuminoidów w profilaktyce CI-AKI u pacjentów z CKD. Wynikiem badań było profilaktyczne podawanie kurkuminoidów jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejszające częstość występowania CI-AKI CKD u pacjentów poddawanych planowej CAG .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo u pacjentów z CKD poddawanych planowej angiografii wieńcowej (CAG) w szpitalu Vajira od października 2018 do marca 2019. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) i stanem cukrzycy. Zostali losowo przydzieleni do kurkuminoidów w dawce 1500 miligramów dziennie, rozpoczynając 3 dni przed i 2 dni po zabiegu wieńcowym lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój CI-AKI, definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po koronarografii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były ogólna częstość występowania AKI w ciągu 7 dni po CAG, zmiany eGFR, IL-6 hs-CRP i inne zdarzenia niepożądane.

W sumie włączono 60 pacjentów (30 w grupie kurkuminoidów i 30 w grupie kontrolnej). Ogółem AKI rozwinęło się u 5 pacjentów w grupie kontrolnej i u żadnego w grupie leczonej kurkuminoidami (16,67% w porównaniu z 0%, wartość p 0,052). Wyniki pokazały, że kurkuminoidy mogą zachować zmiany eGFR w porównaniu z grupą placebo (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, wartość p <0,001 w ciągu 48 godzin i -4 w porównaniu z 1 ml/min/1,73 m2, wartość p 0,002 w ciągu 7 dni). Poziomy wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) i IL-6 nie różniły się między pacjentami otrzymującymi kurkuminoidy i placebo. W grupie kurkuminoidów u 3 pacjentów wystąpiły łagodne nudności i biegunka, które uległy poprawie po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W obu grupach nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów poddawanych planowej CAG w szpitalu Vajira w okresie od października 2018 r. do marca 2019 r.
  • starsze niż 18 lat
  • stabilny eGFR 15-60 ml/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • zależne od dializy
  • po przeszczepie nerki
  • ostra niewydolność serca lub stan krytyczny
  • historia kontrastu lub alergii na kurkumę
  • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad trzykrotnie w stosunku do górnej granicy normy lub po cholecystektomii
  • historia AKI (potwierdzona zmianą sCr ≥ 0,3 mg/dL) w ciągu 14 dni przed badaniem – stosowanie leków zawierających NLPZ, warfarynę, immunosupresję, N-acetylocysteinę, kwas askorbinowy lub środki kontrastowe w ciągu 14 dni przed badaniem
  • ciąża lub laktacja o
  • odmówił zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumioidy
Badacze przepisali kurkuminoidy w dawce 1500 mg dziennie. Reżim obejmował kurkuminoidy w dawce 500 mg trzy razy dziennie od trzech dni przed zabiegiem do dwóch dni po nim. Wszyscy pacjenci otrzymywali również standardowy protokół profilaktyczny, który obejmował 0,9% roztwór chlorku sodu 1 ml/kg/godz., podawany 12 godzin przed i 12 godzin po CAG, o ile nie było przeciwwskazań.
Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym eGFR i statusem cukrzycy z przypisaniem 1:1 do grupy kurkuminoidów i placebo. Kurkuminoidy (kapsułki 250 mg) zakupiono od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Tajlandii (numer rejestracyjny Anti-ox® 1A 1/60(H)), które zawierały kurkuminę: demetoksykurkuminę: bis-demotoksykurkuminę w stosunku 1:0,5:0,2.
Komparator placebo: Placebo
Placebo było identyczną kapsułką podawaną trzy razy dziennie, a pozostałe protokoły były takie same jak w grupie aktywnej
Identyczne kapsułki zastosowano dla placebo tego samego producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: 48 godzin
częstość rozwoju CI-AKI między dodaniem kurkuminoidów do standardowego protokołu a samym standardowym protokołem u pacjentów poddanych CAG
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKI z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu siedmiu dni po CAG
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólna częstość występowania AKI nie ma żadnych przyczyn
7 dni
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 0,7 dnia
Ostateczny eGFR w porównaniu z początkowym eGFR przed CAG
0,7 dnia
Zmiana IL-6 i hs-CRP
Ramy czasowe: 0,7 dnia
Końcowe poziomy markerów stanu zapalnego po zakończeniu badania porównuje się z wartościami wyjściowymi
0,7 dnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Działania niepożądane kurkuminoidów
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po pubie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj