- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890704
Kurkuminoidy i ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Kurkuminoidy mogą zapobiegać wywołanemu kontrastem ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych planowym zabiegom wieńcowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo u pacjentów z CKD poddawanych planowej angiografii wieńcowej (CAG) w szpitalu Vajira od października 2018 do marca 2019. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) i stanem cukrzycy. Zostali losowo przydzieleni do kurkuminoidów w dawce 1500 miligramów dziennie, rozpoczynając 3 dni przed i 2 dni po zabiegu wieńcowym lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój CI-AKI, definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po koronarografii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były ogólna częstość występowania AKI w ciągu 7 dni po CAG, zmiany eGFR, IL-6 hs-CRP i inne zdarzenia niepożądane.
W sumie włączono 60 pacjentów (30 w grupie kurkuminoidów i 30 w grupie kontrolnej). Ogółem AKI rozwinęło się u 5 pacjentów w grupie kontrolnej i u żadnego w grupie leczonej kurkuminoidami (16,67% w porównaniu z 0%, wartość p 0,052). Wyniki pokazały, że kurkuminoidy mogą zachować zmiany eGFR w porównaniu z grupą placebo (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, wartość p <0,001 w ciągu 48 godzin i -4 w porównaniu z 1 ml/min/1,73 m2, wartość p 0,002 w ciągu 7 dni). Poziomy wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) i IL-6 nie różniły się między pacjentami otrzymującymi kurkuminoidy i placebo. W grupie kurkuminoidów u 3 pacjentów wystąpiły łagodne nudności i biegunka, które uległy poprawie po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W obu grupach nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów poddawanych planowej CAG w szpitalu Vajira w okresie od października 2018 r. do marca 2019 r.
- starsze niż 18 lat
- stabilny eGFR 15-60 ml/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- zależne od dializy
- po przeszczepie nerki
- ostra niewydolność serca lub stan krytyczny
- historia kontrastu lub alergii na kurkumę
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad trzykrotnie w stosunku do górnej granicy normy lub po cholecystektomii
- historia AKI (potwierdzona zmianą sCr ≥ 0,3 mg/dL) w ciągu 14 dni przed badaniem – stosowanie leków zawierających NLPZ, warfarynę, immunosupresję, N-acetylocysteinę, kwas askorbinowy lub środki kontrastowe w ciągu 14 dni przed badaniem
- ciąża lub laktacja o
- odmówił zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kurkumioidy
Badacze przepisali kurkuminoidy w dawce 1500 mg dziennie.
Reżim obejmował kurkuminoidy w dawce 500 mg trzy razy dziennie od trzech dni przed zabiegiem do dwóch dni po nim.
Wszyscy pacjenci otrzymywali również standardowy protokół profilaktyczny, który obejmował 0,9% roztwór chlorku sodu 1 ml/kg/godz., podawany 12 godzin przed i 12 godzin po CAG, o ile nie było przeciwwskazań.
|
Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym eGFR i statusem cukrzycy z przypisaniem 1:1 do grupy kurkuminoidów i placebo.
Kurkuminoidy (kapsułki 250 mg) zakupiono od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Tajlandii (numer rejestracyjny Anti-ox® 1A 1/60(H)), które zawierały kurkuminę: demetoksykurkuminę: bis-demotoksykurkuminę w stosunku 1:0,5:0,2.
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo było identyczną kapsułką podawaną trzy razy dziennie, a pozostałe protokoły były takie same jak w grupie aktywnej
|
Identyczne kapsułki zastosowano dla placebo tego samego producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
częstość rozwoju CI-AKI między dodaniem kurkuminoidów do standardowego protokołu a samym standardowym protokołem u pacjentów poddanych CAG
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AKI z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu siedmiu dni po CAG
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ogólna częstość występowania AKI nie ma żadnych przyczyn
|
7 dni
|
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 0,7 dnia
|
Ostateczny eGFR w porównaniu z początkowym eGFR przed CAG
|
0,7 dnia
|
Zmiana IL-6 i hs-CRP
Ramy czasowe: 0,7 dnia
|
Końcowe poziomy markerów stanu zapalnego po zakończeniu badania porównuje się z wartościami wyjściowymi
|
0,7 dnia
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Działania niepożądane kurkuminoidów
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157/61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .