Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcuminoider och kontrastinducerad akut njurskada

13 maj 2021 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Curcuminoider kan förhindra kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår elektiva kranskärlsprocedurer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera curcuminoidernas roll i förebyggandet av CI-AKI hos CKD-patienter. Resultatet av studien var profylaktisk administrering med curcuminoider utöver standardbehandling, minska förekomsten av CI-AKI CKD-patienter som genomgår elektiv CAG .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie på CKD-patienter som genomgick elektiv koronar angiografi (CAG) på Vajira sjukhus från oktober 2018 till mars 2019. Patienterna stratifierades enligt baslinjeuppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och diabetesstatus. De randomiserades till Curcuminoids 1 500 milligram per dag med början 3 dagar före och 2 dagar efter kranskärlsingrepp eller placebo. Det primära resultatet var utvecklingen av CI-AKI, definierat som att serumkreatinin steg ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar efter kranskärlsangiografi. De sekundära resultaten var övergripande AKI-incidenser inom 7 dagar efter CAG, förändringar i eGFR, IL-6 hs-CRP och andra biverkningar.

Totalt 60 patienter inkluderades (30 i curcuminoidgruppen och 30 i kontrollgruppen). Totalt utvecklades AKI hos 5 patienter i kontrollgruppen och ingen i curcuminoidgruppen (16,67 % mot 0 %, p-värde 0,052). Resultaten visade att curcuminoider kunde bevara förändringar i eGFR jämfört med placebogruppen (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-värde <0,001 inom 48 timmar och -4 mot 1 ml/min/1,73 m2, p-värde 0,002 inom 7 dagar). Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) och IL-6-nivåerna skilde sig inte mellan patienter som fick curcuminoider och placebo. I curcuminoidgruppen utvecklade 3 patienter lätt illamående och diarré som förbättrades med stödjande vård. Inga allvarliga biverkningar hittades i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick elektiv CAG på Vajira sjukhus från oktober 2018 till mars 2019 inkluderades i studien
  • äldre än 18 år
  • stabil eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • dialysberoende
  • efter njurtransplantation
  • akut hjärtsvikt eller kritiskt sjuk
  • historia av kontrast eller gurkmejaallergi
  • ökning av alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än tre gånger normala övre gränsvärden eller post-kolecystektomi
  • historia av AKI (som bevis genom sCr-förändring ≥ 0,3 mg/dL) inom 14 dagar före studien - användning av läkemedel inkluderade NSAID, warfarin, immunsuppression, N-acetylcystein, askorbinsyra eller kontrastmedel inom 14 dagar före studien
  • graviditet eller amning o
  • nekat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumioider
Utredarna ordinerade curcuminoider 1 500 mg/dag. Kuren var curcuminoids 500 mg tre gånger om dagen från tre dagar före ingreppet till två dagar efter. Alla patienter fick också standardprofylaxprotokoll som inkluderade 0,9 % natriumklorid 1 ml/kg/timme, givet 12 timmar före och 12 timmar efter CAG om inte kontraindicerat.
Patienterna stratifierades enligt baslinje eGFR och diabetesstatus med 1:1 tilldelning i curcuminoider och placebogruppen. Curcuminoider (250 mg kapslar) köptes från Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox® registreringsnummer 1A 1/60(H)), som innehöll curcumin: demetoxicurcumin: bis-demotoxicurcumin i förhållandet 1:0,5:0,2.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var identisk kapsel som gavs tre gånger dagligen och de återstående protokollen var desamma som den aktiva gruppen
Identiska kapslar användes för placebo från samma tillverkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av AKI
Tidsram: 48 timmar
förekomsten av CI-AKI-utveckling mellan tillägg av curcuminoider till standardprotokoll och standardprotokoll enbart hos patienter som genomgick CAG
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI oavsett orsak inom sju dagar efter CAG
Tidsram: 7 dagar
Incidensen överlag av AKI utgör alla orsaker
7 dagar
Förändring i eGFR
Tidsram: 0,7 dagar
Den slutliga eGFR jämfört med baslinje eGFR före CAG
0,7 dagar
Förändring i IL-6 och hs-CRP
Tidsram: 0,7 dagar
De slutliga nivåerna av inflammatoriska markörer vid slutförandet av studien jämförs med baslinjen
0,7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
De negativa händelserna av curcuminoider
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter puben

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Curcuminoid

3
Prenumerera