- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04890704
Curcuminoider och kontrastinducerad akut njurskada
Curcuminoider kan förhindra kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår elektiva kranskärlsprocedurer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie på CKD-patienter som genomgick elektiv koronar angiografi (CAG) på Vajira sjukhus från oktober 2018 till mars 2019. Patienterna stratifierades enligt baslinjeuppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och diabetesstatus. De randomiserades till Curcuminoids 1 500 milligram per dag med början 3 dagar före och 2 dagar efter kranskärlsingrepp eller placebo. Det primära resultatet var utvecklingen av CI-AKI, definierat som att serumkreatinin steg ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar efter kranskärlsangiografi. De sekundära resultaten var övergripande AKI-incidenser inom 7 dagar efter CAG, förändringar i eGFR, IL-6 hs-CRP och andra biverkningar.
Totalt 60 patienter inkluderades (30 i curcuminoidgruppen och 30 i kontrollgruppen). Totalt utvecklades AKI hos 5 patienter i kontrollgruppen och ingen i curcuminoidgruppen (16,67 % mot 0 %, p-värde 0,052). Resultaten visade att curcuminoider kunde bevara förändringar i eGFR jämfört med placebogruppen (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-värde <0,001 inom 48 timmar och -4 mot 1 ml/min/1,73 m2, p-värde 0,002 inom 7 dagar). Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) och IL-6-nivåerna skilde sig inte mellan patienter som fick curcuminoider och placebo. I curcuminoidgruppen utvecklade 3 patienter lätt illamående och diarré som förbättrades med stödjande vård. Inga allvarliga biverkningar hittades i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick elektiv CAG på Vajira sjukhus från oktober 2018 till mars 2019 inkluderades i studien
- äldre än 18 år
- stabil eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- dialysberoende
- efter njurtransplantation
- akut hjärtsvikt eller kritiskt sjuk
- historia av kontrast eller gurkmejaallergi
- ökning av alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än tre gånger normala övre gränsvärden eller post-kolecystektomi
- historia av AKI (som bevis genom sCr-förändring ≥ 0,3 mg/dL) inom 14 dagar före studien - användning av läkemedel inkluderade NSAID, warfarin, immunsuppression, N-acetylcystein, askorbinsyra eller kontrastmedel inom 14 dagar före studien
- graviditet eller amning o
- nekat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Curcumioider
Utredarna ordinerade curcuminoider 1 500 mg/dag.
Kuren var curcuminoids 500 mg tre gånger om dagen från tre dagar före ingreppet till två dagar efter.
Alla patienter fick också standardprofylaxprotokoll som inkluderade 0,9 % natriumklorid 1 ml/kg/timme, givet 12 timmar före och 12 timmar efter CAG om inte kontraindicerat.
|
Patienterna stratifierades enligt baslinje eGFR och diabetesstatus med 1:1 tilldelning i curcuminoider och placebogruppen.
Curcuminoider (250 mg kapslar) köptes från Government Pharmaceutical Organization of Thailand (Anti-ox® registreringsnummer 1A 1/60(H)), som innehöll curcumin: demetoxicurcumin: bis-demotoxicurcumin i förhållandet 1:0,5:0,2.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var identisk kapsel som gavs tre gånger dagligen och de återstående protokollen var desamma som den aktiva gruppen
|
Identiska kapslar användes för placebo från samma tillverkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av AKI
Tidsram: 48 timmar
|
förekomsten av CI-AKI-utveckling mellan tillägg av curcuminoider till standardprotokoll och standardprotokoll enbart hos patienter som genomgick CAG
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AKI oavsett orsak inom sju dagar efter CAG
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen överlag av AKI utgör alla orsaker
|
7 dagar
|
Förändring i eGFR
Tidsram: 0,7 dagar
|
Den slutliga eGFR jämfört med baslinje eGFR före CAG
|
0,7 dagar
|
Förändring i IL-6 och hs-CRP
Tidsram: 0,7 dagar
|
De slutliga nivåerna av inflammatoriska markörer vid slutförandet av studien jämförs med baslinjen
|
0,7 dagar
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
De negativa händelserna av curcuminoider
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157/61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Curcuminoid
-
ESM Technologies, LLCAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadBiologiskt åldrandeStorbritannien
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Gadjah Mada UniversityAnmälan via inbjudan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekryteringLungsjukdomar | Lungcancer, skydd motFörenta staterna