Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkuminoidit ja kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Kurkuminoidit voivat estää kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kroonista munuaissairauspotilailla, joille tehdään valinnaisia ​​sepelvaltimotoimenpiteitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kurkuminoidien roolia CI-AKI:n ehkäisyssä CKD-potilailla.Tutkimuksen tuloksena kurkuminoidien profylaktinen antaminen tavanomaisen hoidon lisäksi vähensi elektiivisen CAG:n saaneiden CI-AKI-CKD-potilaiden ilmaantuvuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus CKD-potilailla, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) Vajiran sairaalassa lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019. Potilaat ositettiin glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ja diabeteksen tilan perustason arvioiden mukaan. Heidät satunnaistettiin saamaan kurkuminoideja 1 500 milligrammaa päivässä alkaen 3 päivää ennen ja 2 päivää sepelvaltimotoimenpiteen tai lumelääkkeen jälkeen. Ensisijainen tulos oli CI-AKI:n kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografian jälkeen. Toissijaiset seuraukset olivat AKI:n yleiset ilmaantuvuus 7 päivän sisällä CAG:n jälkeen, muutokset eGFR:ssä, IL-6 hs-CRP:ssä ja muut haittatapahtumat.

Mukaan otettiin yhteensä 60 potilasta (30 kurkuminoidiryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä). Kaiken kaikkiaan AKI kehittyi viidellä potilaalla kontrolliryhmässä ja ei yhdelläkään potilaalla kurkuminoidiryhmässä (16,67 % vs. 0 %, p-arvo 0,052). Tulokset osoittivat, että kurkuminoidit pystyivät säilyttämään eGFR:n muutokset lumeryhmään verrattuna (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-arvo <0,001 48 tunnin sisällä ja -4 vs. 1 ml/min/1,73 m2, p-arvo 0,002 7 päivän sisällä). Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja IL-6-tasot eivät eronneet potilaiden välillä, jotka saivat kurkuminoideja ja lumelääkettä. Kurkuminoidien ryhmässä 3 potilaalle kehittyi lievä pahoinvointi ja ripuli, jotka paranivat tukihoidolla. Kummassakaan ryhmässä ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Navamindradhiraj University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehtiin elektiivistä CAG:ta Vajiran sairaalassa lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019, otettiin mukaan tutkimukseen.
  • yli 18 vuotta vanha
  • stabiili eGFR 15-60 ml/min/1,73m2 viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • dialyysistä riippuvainen
  • munuaisensiirron jälkeen
  • akuutti sydämen vajaatoiminta tai kriittisesti sairas
  • varjoaine- tai kurkumaallergia
  • alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) kohoaminen yli kolme kertaa normaaliin ylärajaan verrattuna tai kolekystektomian jälkeinen
  • anamneesissa AKI (osoituksena sCr:n muutoksesta ≥ 0,3 mg/dl) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta - lääkitys sisälsi tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, immunosuppressiota, N-asetyylikysteiiniä, askorbiinihappoa tai varjoaineita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • raskaus tai imetys o
  • evätty suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumioidit
Tutkijat määräsivät kurkuminoideja 1500 mg/vrk. Hoito-ohjelma oli kurkuminoideja 500 mg kolme kertaa päivässä kolmesta päivästä ennen toimenpidettä kahteen päivään sen jälkeen. Kaikki potilaat saivat myös standardin profylaksiprotokollan, joka sisälsi 0,9 % natriumkloridia 1 ml/kg/tunti 12 tuntia ennen CAG:tä ja 12 tuntia sen jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista.
Potilaat jaettiin eGFR:n ja diabeteksen perustilanteen mukaan suhteella 1:1 kurkuminoideihin ja plaseboryhmään. Kurkuminoidit (250 mg kapselit) ostettiin Thaimaan valtion lääkejärjestöltä (Anti-ox® rekisteröintinumero 1A 1/60(H)), jotka sisälsivät kurkumiinia: demetoksikurkumiinia: bis-demotoksikurkumiinia suhteessa 1:0,5:0,2.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oli identtinen kapseli, joka annettiin kolme kertaa päivässä, ja loput protokollat ​​olivat samat kuin aktiivisella ryhmällä
Saman valmistajan lumelääkettä varten käytettiin identtisiä kapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
CI-AKI-kehityksen ilmaantuvuus kurkuminoidien lisäämisen standardiprotokollaan ja pelkän standardiprotokollan välillä potilailla, joille tehtiin CAG
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI mistä tahansa syystä seitsemän päivän kuluessa CAG:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
AKI:n yleinen ilmaantuvuus on mistä tahansa syystä
7 päivää
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 0,7 päivää
Lopullinen eGFR verrattuna lähtötason eGFR:ään ennen CAG:ta
0,7 päivää
Muutos IL-6:ssa ja hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 0,7 päivää
Tulehdusmarkkerien lopulliset tasot tutkimuksen päätyttyä verrataan lähtötasoon
0,7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
Kurkuminoidien haittatapahtumat
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pubin jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa