- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04890704
Kurkuminoidit ja kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Kurkuminoidit voivat estää kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kroonista munuaissairauspotilailla, joille tehdään valinnaisia sepelvaltimotoimenpiteitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus CKD-potilailla, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) Vajiran sairaalassa lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019. Potilaat ositettiin glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ja diabeteksen tilan perustason arvioiden mukaan. Heidät satunnaistettiin saamaan kurkuminoideja 1 500 milligrammaa päivässä alkaen 3 päivää ennen ja 2 päivää sepelvaltimotoimenpiteen tai lumelääkkeen jälkeen. Ensisijainen tulos oli CI-AKI:n kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografian jälkeen. Toissijaiset seuraukset olivat AKI:n yleiset ilmaantuvuus 7 päivän sisällä CAG:n jälkeen, muutokset eGFR:ssä, IL-6 hs-CRP:ssä ja muut haittatapahtumat.
Mukaan otettiin yhteensä 60 potilasta (30 kurkuminoidiryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä). Kaiken kaikkiaan AKI kehittyi viidellä potilaalla kontrolliryhmässä ja ei yhdelläkään potilaalla kurkuminoidiryhmässä (16,67 % vs. 0 %, p-arvo 0,052). Tulokset osoittivat, että kurkuminoidit pystyivät säilyttämään eGFR:n muutokset lumeryhmään verrattuna (-1,5 vs 2,5 ml/min/1,73 m2, p-arvo <0,001 48 tunnin sisällä ja -4 vs. 1 ml/min/1,73 m2, p-arvo 0,002 7 päivän sisällä). Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja IL-6-tasot eivät eronneet potilaiden välillä, jotka saivat kurkuminoideja ja lumelääkettä. Kurkuminoidien ryhmässä 3 potilaalle kehittyi lievä pahoinvointi ja ripuli, jotka paranivat tukihoidolla. Kummassakaan ryhmässä ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin elektiivistä CAG:ta Vajiran sairaalassa lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019, otettiin mukaan tutkimukseen.
- yli 18 vuotta vanha
- stabiili eGFR 15-60 ml/min/1,73m2 viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysistä riippuvainen
- munuaisensiirron jälkeen
- akuutti sydämen vajaatoiminta tai kriittisesti sairas
- varjoaine- tai kurkumaallergia
- alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) kohoaminen yli kolme kertaa normaaliin ylärajaan verrattuna tai kolekystektomian jälkeinen
- anamneesissa AKI (osoituksena sCr:n muutoksesta ≥ 0,3 mg/dl) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta - lääkitys sisälsi tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, immunosuppressiota, N-asetyylikysteiiniä, askorbiinihappoa tai varjoaineita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
- raskaus tai imetys o
- evätty suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumioidit
Tutkijat määräsivät kurkuminoideja 1500 mg/vrk.
Hoito-ohjelma oli kurkuminoideja 500 mg kolme kertaa päivässä kolmesta päivästä ennen toimenpidettä kahteen päivään sen jälkeen.
Kaikki potilaat saivat myös standardin profylaksiprotokollan, joka sisälsi 0,9 % natriumkloridia 1 ml/kg/tunti 12 tuntia ennen CAG:tä ja 12 tuntia sen jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista.
|
Potilaat jaettiin eGFR:n ja diabeteksen perustilanteen mukaan suhteella 1:1 kurkuminoideihin ja plaseboryhmään.
Kurkuminoidit (250 mg kapselit) ostettiin Thaimaan valtion lääkejärjestöltä (Anti-ox® rekisteröintinumero 1A 1/60(H)), jotka sisälsivät kurkumiinia: demetoksikurkumiinia: bis-demotoksikurkumiinia suhteessa 1:0,5:0,2.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oli identtinen kapseli, joka annettiin kolme kertaa päivässä, ja loput protokollat olivat samat kuin aktiivisella ryhmällä
|
Saman valmistajan lumelääkettä varten käytettiin identtisiä kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
CI-AKI-kehityksen ilmaantuvuus kurkuminoidien lisäämisen standardiprotokollaan ja pelkän standardiprotokollan välillä potilailla, joille tehtiin CAG
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI mistä tahansa syystä seitsemän päivän kuluessa CAG:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI:n yleinen ilmaantuvuus on mistä tahansa syystä
|
7 päivää
|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 0,7 päivää
|
Lopullinen eGFR verrattuna lähtötason eGFR:ään ennen CAG:ta
|
0,7 päivää
|
|
Muutos IL-6:ssa ja hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 0,7 päivää
|
Tulehdusmarkkerien lopulliset tasot tutkimuksen päätyttyä verrataan lähtötasoon
|
0,7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kurkuminoidien haittatapahtumat
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .