Curcuminoides e Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
Curcuminóides podem prevenir lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica submetidos a procedimentos coronários eletivos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com DRC submetidos a angiografia coronária (CAG) eletiva no hospital Vajira de outubro de 2018 a março de 2019. Os pacientes foram estratificados de acordo com a estimativa basal da taxa de filtração glomerular (TFGe) e do estado de diabetes. Eles foram randomizados para receber 1.500 miligramas de curcuminóides por dia, começando 3 dias antes e 2 dias após o procedimento coronário ou placebo. O desfecho primário foi o desenvolvimento de IC-AKI, definido como aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL dentro de 48 horas após a coronariografia. Os desfechos secundários foram incidências gerais de IRA dentro de 7 dias após CAG, alterações na eGFR, IL-6 hs-CRP e outros eventos adversos.
Um total de 60 pacientes foram inscritos (30 no grupo curcuminoides e 30 no grupo controle). AKI global desenvolvido em 5 pacientes no grupo de controle e nenhum no grupo curcuminóides (16,67% versus 0%, p-valor 0,052). Os resultados mostraram que os curcuminóides podem preservar as alterações na eGFR em comparação com o grupo placebo (-1,5 vs 2,5 mL/min/1,73m2, valor p <0,001 em 48 horas e -4 versus 1 mL/min/1,73m2, p-valor 0,002 em 7 dias). A proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e os níveis de IL-6 não foram diferentes entre os pacientes que receberam curcuminóides e placebo. No grupo curcuminoides, 3 pacientes desenvolveram náusea leve e diarreia que melhoraram com cuidados de suporte. Nenhum evento adverso grave foi encontrado em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à CAG eletiva no hospital Vajira de outubro de 2018 a março de 2019 foram incluídos no estudo
- maiores de 18 anos
- eGFR estável 15-60 mL/min/1,73m2 nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- dependente de diálise
- pós-transplante renal
- insuficiência cardíaca aguda ou gravemente doente
- história de contraste ou alergia a açafrão
- aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) mais de três vezes dos limites superiores normais ou pós-colecistectomia
- história de LRA (como evidência por alteração de sCr ≥ 0,3 mg/dL) nos 14 dias anteriores ao estudo - uso de medicamentos incluindo AINEs, varfarina, imunossupressão, N-acetilcisteína, ácido ascórbico ou agentes de contraste nos 14 dias anteriores ao estudo
- gravidez ou lactação o
- consentimento negado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curcumióides
Os investigadores prescreveram curcuminoides 1.500 mg/dia.
O esquema foi curcuminoides 500 mg três vezes ao dia, três dias antes do procedimento até dois dias depois.
Todos os pacientes também receberam protocolo padrão de profilaxia que incluía cloreto de sódio a 0,9% 1 mL/kg/hora, administrado 12 horas antes e 12 horas após CAG, a menos que contraindicado.
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Os pacientes foram estratificados de acordo com a eGFR basal e o estado de diabetes com atribuição de 1:1 em curcuminoides e grupo placebo.
Os curcuminóides (cápsulas de 250 mg) foram adquiridos da Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia (registro Anti-ox® número 1A 1/60(H)), que continham curcumina: desmetoxicurcumina: bis-demotoxicurcumina na proporção de 1:0,5:0,2.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi uma cápsula idêntica administrada três vezes ao dia e os demais protocolos foram os mesmos do grupo ativo
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Cápsulas idênticas foram usadas para o placebo do mesmo fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de LRA
Prazo: 48 horas
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a incidência de desenvolvimento de CI-AKI entre a adição de curcuminóides ao protocolo padrão e protocolo padrão sozinho em pacientes submetidos a CAG
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRA de qualquer causa dentro de sete dias após CAG
Prazo: 7 dias
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A incidência geral de LRA forma quaisquer causas
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7 dias
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Mudança na eGFR
Prazo: 0,7 dias
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O eGFR final em comparação com o eGFR basal antes do CAG
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0,7 dias
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Alteração na IL-6 e hs-CRP
Prazo: 0,7 dias
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Os níveis finais de marcadores inflamatórios na conclusão do estudo comparam com a linha de base
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0,7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os eventos adversos dos curcuminóides
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 157/61
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