- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04890704
Kurkuminoidok és kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás
A kurkuminoidok megakadályozhatják a kontraszt által kiváltott akut vesekárosodást krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik választható koszorúér-eljáráson esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiken 2018 októbere és 2019 márciusa között elektív koszorúér angiográfiát (CAG) végeztek a Vajira kórházban. A betegeket a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a cukorbetegség állapota szerint rétegeztük. Véletlenszerűen besorolták őket a napi 1500 milligramm Curcuminoidok csoportjába, 3 nappal a koszorúér-műtét vagy a placebo előtt és 2 nappal azután. Az elsődleges eredmény a CI-AKI kialakulása volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel emelkedett a koszorúér angiográfia után 48 órán belül. A másodlagos kimenetel az AKI általános előfordulása volt a CAG után 7 napon belül, az eGFR, az IL-6 hs-CRP változásai és egyéb nemkívánatos események.
Összesen 60 beteget vontak be (30 a kurkuminoidok csoportjában és 30 a kontrollcsoportban). Összességében 5 betegnél alakult ki AKI a kontrollcsoportban, és egynél sem a kurkuminoid csoportban (16,67% versus 0%, p-érték 0,052). Az eredmények azt mutatták, hogy a kurkuminoidok meg tudják őrizni az eGFR változásait a placebo csoporthoz képest (-1,5 vs 2,5 ml/perc/1,73 m2, p-érték <0,001 48 órán belül és -4 versus 1 ml/perc/1,73 m2, p-érték 0,002 7 napon belül). A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és az IL-6 szintje nem különbözött a kurkuminoidokat és a placebót kapó betegek között. A kurkuminoidok csoportjában 3 betegnél enyhe hányinger és hasmenés alakult ki, amely szupportív kezeléssel javult. Mindkét csoportban nem találtak súlyos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonták a Vajira kórházban 2018 októbere és 2019 márciusa között elektív CAG-kezelésen átesett összes beteget.
- 18 évesnél idősebb
- stabil eGFR 15-60 ml/perc/1,73m2 az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- dialízisfüggő
- veseátültetés után
- akut szívelégtelenség vagy súlyosan beteg
- kontraszt- vagy kurkuma allergia anamnézisében
- az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének emelkedése a normál felső határérték több mint háromszorosára, vagy kolecisztektómia után
- anamnézisben szereplő AKI (a sCr változás ≥ 0,3 mg/dl bizonyítja) a vizsgálat előtt 14 napon belül - gyógyszeres kezelés, beleértve az NSAID-okat, warfarint, immunszuppressziót, N-acetil-ciszteint, aszkorbinsavat vagy kontrasztanyagokat a vizsgálat előtti 14 napon belül
- terhesség vagy szoptatás o
- megtagadott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkumioidok
A kutatók 1500 mg/nap kurkuminoidokat írtak fel.
A kezelési rend napi háromszor 500 mg kurkuminoid volt, az eljárás előtti három nappal az azt követő két napig.
Minden beteg kapott standard profilaxis protokollt is, amely 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazott 1 ml/kg/óra mennyiségben, 12 órával a CAG előtt és 12 órával utána, hacsak nem ellenjavallt.
|
A betegeket a kiindulási eGFR és a cukorbetegség státusza szerint 1:1 arányban csoportosították kurkuminoidok és placebo csoportokba.
A kurkuminoidokat (250 mg-os kapszula) a Thaiföldi Kormányzati Gyógyszerészeti Szervezettől vásároltuk (Anti-ox® regisztrációs szám: 1A 1/60(H)), amelyek kurkumint: demetoxikurkumint: bisz-demotoxikurkumint tartalmaztak 1:0,5:0,2 arányban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo azonos kapszula volt, amelyet naponta háromszor adtak be, és a fennmaradó protokollok megegyeztek az aktív csoportéval
|
Ugyanazon gyártótól azonos kapszulákat használtak a placebóhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
a CI-AKI kialakulásának gyakorisága a kurkuminoidok standard protokollhoz való hozzáadása és a standard protokoll önmagában történő alkalmazása között a CAG-n átesett betegeknél
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AKI bármilyen okból a CAG után hét napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Az AKI általános előfordulása bármilyen okot okoz
|
7 nap
|
|
Változás az eGFR-ben
Időkeret: 0,7 nap
|
A végső eGFR a CAG előtti kiindulási eGFR-hez képest
|
0,7 nap
|
|
Változás az IL-6-ban és a hs-CRP-ben
Időkeret: 0,7 nap
|
A gyulladásos markerek végső szintjei a vizsgálat befejezésekor az alapértékhez viszonyítanak
|
0,7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
A kurkuminoidok mellékhatásai
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. Review.
- Morcos R, Kucharik M, Bansal P, Al Taii H, Manam R, Casale J, Khalili H, Maini B. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Review and Practical Update. Clin Med Insights Cardiol. 2019 Nov 1;13:1179546819878680. doi: 10.1177/1179546819878680. eCollection 2019. Review.
- Kusirisin P, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Contrast-induced nephropathy and oxidative stress: mechanistic insights for better interventional approaches. J Transl Med. 2020 Oct 20;18(1):400. doi: 10.1186/s12967-020-02574-8. Review.
- Tasanarong A, Vohakiat A, Hutayanon P, Piyayotai D. New strategy of α- and γ-tocopherol to prevent contrast-induced acute kidney injury in chronic kidney disease patients undergoing elective coronary procedures. Nephrol Dial Transplant. 2013 Feb;28(2):337-44. doi: 10.1093/ndt/gfs525. Epub 2013 Jan 12.
- Weisbord SD, Gallagher M, Jneid H, Garcia S, Cass A, Thwin SS, Conner TA, Chertow GM, Bhatt DL, Shunk K, Parikh CR, McFalls EO, Brophy M, Ferguson R, Wu H, Androsenko M, Myles J, Kaufman J, Palevsky PM; PRESERVE Trial Group. Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):603-614. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. Epub 2017 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 157/61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .