Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkuminoidok és kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás

2021. május 13. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

A kurkuminoidok megakadályozhatják a kontraszt által kiváltott akut vesekárosodást krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik választható koszorúér-eljáráson esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kurkuminoidok szerepét a CI-AKI megelőzésében CKD-s betegekben. A vizsgálat eredménye a kurkuminoidok profilaktikus alkalmazása a standard kezelés mellett csökkentette az elektív CAG-n áteső CI-AKI CKD-betegek előfordulását. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiken 2018 októbere és 2019 márciusa között elektív koszorúér angiográfiát (CAG) végeztek a Vajira kórházban. A betegeket a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a cukorbetegség állapota szerint rétegeztük. Véletlenszerűen besorolták őket a napi 1500 milligramm Curcuminoidok csoportjába, 3 nappal a koszorúér-műtét vagy a placebo előtt és 2 nappal azután. Az elsődleges eredmény a CI-AKI kialakulása volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel emelkedett a koszorúér angiográfia után 48 órán belül. A másodlagos kimenetel az AKI általános előfordulása volt a CAG után 7 napon belül, az eGFR, az IL-6 hs-CRP változásai és egyéb nemkívánatos események.

Összesen 60 beteget vontak be (30 a kurkuminoidok csoportjában és 30 a kontrollcsoportban). Összességében 5 betegnél alakult ki AKI a kontrollcsoportban, és egynél sem a kurkuminoid csoportban (16,67% versus 0%, p-érték 0,052). Az eredmények azt mutatták, hogy a kurkuminoidok meg tudják őrizni az eGFR változásait a placebo csoporthoz képest (-1,5 vs 2,5 ml/perc/1,73 m2, p-érték <0,001 48 órán belül és -4 versus 1 ml/perc/1,73 m2, p-érték 0,002 7 napon belül). A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és az IL-6 szintje nem különbözött a kurkuminoidokat és a placebót kapó betegek között. A kurkuminoidok csoportjában 3 betegnél enyhe hányinger és hasmenés alakult ki, amely szupportív kezeléssel javult. Mindkét csoportban nem találtak súlyos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Navamindradhiraj University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonták a Vajira kórházban 2018 októbere és 2019 márciusa között elektív CAG-kezelésen átesett összes beteget.
  • 18 évesnél idősebb
  • stabil eGFR 15-60 ml/perc/1,73m2 az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • dialízisfüggő
  • veseátültetés után
  • akut szívelégtelenség vagy súlyosan beteg
  • kontraszt- vagy kurkuma allergia anamnézisében
  • az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének emelkedése a normál felső határérték több mint háromszorosára, vagy kolecisztektómia után
  • anamnézisben szereplő AKI (a sCr változás ≥ 0,3 mg/dl bizonyítja) a vizsgálat előtt 14 napon belül - gyógyszeres kezelés, beleértve az NSAID-okat, warfarint, immunszuppressziót, N-acetil-ciszteint, aszkorbinsavat vagy kontrasztanyagokat a vizsgálat előtti 14 napon belül
  • terhesség vagy szoptatás o
  • megtagadott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumioidok
A kutatók 1500 mg/nap kurkuminoidokat írtak fel. A kezelési rend napi háromszor 500 mg kurkuminoid volt, az eljárás előtti három nappal az azt követő két napig. Minden beteg kapott standard profilaxis protokollt is, amely 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazott 1 ml/kg/óra mennyiségben, 12 órával a CAG előtt és 12 órával utána, hacsak nem ellenjavallt.
A betegeket a kiindulási eGFR és a cukorbetegség státusza szerint 1:1 arányban csoportosították kurkuminoidok és placebo csoportokba. A kurkuminoidokat (250 mg-os kapszula) a Thaiföldi Kormányzati Gyógyszerészeti Szervezettől vásároltuk (Anti-ox® regisztrációs szám: 1A 1/60(H)), amelyek kurkumint: demetoxikurkumint: bisz-demotoxikurkumint tartalmaztak 1:0,5:0,2 arányban.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo azonos kapszula volt, amelyet naponta háromszor adtak be, és a fennmaradó protokollok megegyeztek az aktív csoportéval
Ugyanazon gyártótól azonos kapszulákat használtak a placebóhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI előfordulása
Időkeret: 48 óra
a CI-AKI kialakulásának gyakorisága a kurkuminoidok standard protokollhoz való hozzáadása és a standard protokoll önmagában történő alkalmazása között a CAG-n átesett betegeknél
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKI bármilyen okból a CAG után hét napon belül
Időkeret: 7 nap
Az AKI általános előfordulása bármilyen okot okoz
7 nap
Változás az eGFR-ben
Időkeret: 0,7 nap
A végső eGFR a CAG előtti kiindulási eGFR-hez képest
0,7 nap
Változás az IL-6-ban és a hs-CRP-ben
Időkeret: 0,7 nap
A gyulladásos markerek végső szintjei a vizsgálat befejezésekor az alapértékhez viszonyítanak
0,7 nap
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
A kurkuminoidok mellékhatásai
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Pub után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel