Virtuální management plicních uzlin
19. září 2022 aktualizováno: Southern Adelaide Local Health Network
Vyšetřování identifikace, řízení a sledování náhodných plicních uzlin.
Toto je studie, která má zjistit, jak se virtuální model pro správu plicních uzlů ve srovnání s osobní klinikou z hlediska spokojenosti pacientů, kvality života a nákladů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční kroky:
- Jednotlivci, kteří byli odesláni na respirační ambulantní oddělení Flinders Medical Center k léčbě plicního uzlu, budou mít údaje o doporučeních zkontrolován lékařem, aby určil, zda doporučení splňuje kritéria pro léčbu v ambulanci a která kategorie sledování je vyžadováno (proces třídění).
- Způsobilá doporučení budou poskytnuta výzkumnému asistentovi studie, který bude jednotlivce kontaktovat, aby podrobně prodiskutoval studii a získal souhlas s účastí.
Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí, jsou náhodně zařazeni buď do „virtuálního modelu“ léčby plicních uzlin (a), nebo do „modelu tváří v tvář“ léčby plicních uzlin (b). Každý účastník má 50% šanci (1 ku 2), že bude zařazen do kterékoli skupiny.
- „Virtuální model“ zahrnuje CT sken(y) účastníků, která jsou přezkoumána multidisciplinárním týmem odborných lékařů, sester a radiologů ve virtuálním prostředí. Tým tato skenování analyzuje a doporučí jakékoli následné skenování, procedury nebo schůzky, které mohou být vyžadovány. Tým bude každého účastníka kontaktovat telefonicky. Účastníci poskytovatelé primární péče také obdrží dopis s popisem hodnocení a plánu. Účastníci nemusí fyzicky navštěvovat nemocnici nebo ambulantní oddělení, aby se toto hodnocení mohlo uskutečnit.
- „model tváří v tvář“ zahrnuje osobní schůzku na respirační ambulanci ve Flinders Medical Center, kde lékař zkontroluje CT vyšetření účastníků a vytvoří plán pro případná následná vyšetření, postupy nebo schůzky, které mohou být vyžadovány. Poskytovatelé primární péče budou informováni o výsledku této návštěvy. Účastníci jsou povinni se fyzicky dostavit na schůzku na klinice kvůli této kontrole.
Všichni účastníci této výzkumné studie budou požádáni o vyplnění úvodní sady dvou dotazníků. Mezi dotazníky patří:
- Účastnický informační dotazník – shromažďuje osobní údaje a kontaktní údaje, jakož i konkrétní informace týkající se zdraví, zaměstnání a životního stylu.
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Jakmile účastníci absolvují osobní schůzku nebo virtuální kontrolu, budou požádáni o vyplnění čtyř dotazníků v intervalu 1 měsíce a 3 měsíců. Mezi dotazníky patří:
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
- Dotazník zkušeností pacientů
- Dotazník ekonomického dopadu pacienta
- Upravený nástroj spokojenosti specifické pro návštěvu (VSQ-9)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Alespoň 1 IPN identifikovaný na CT zobrazení o maximálním průměru 4-30 mm
- Tloušťka řezu CT 3 mm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny plic
- Historie hemoptýzy
- Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti > 7 kg za posledních 12 měsíců
- Maligní onemocnění v minulosti během 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální multidisciplinární recenze
Účastníci této větve budou přezkoumáni na virtuální klinice multidisciplinárním týmem
|
Virtuální multidisciplinární přezkum zahrnuje účastníky, kteří jsou hodnoceni multidisciplinárním týmem odborných lékařů, sester a radiologů ve virtuálním prostředí.
Tým bude analyzovat radiologické skenování a učiní doporučení pro jakékoli následné skenování, procedury nebo schůzky, které mohou být vyžadovány
|
|
Žádný zásah: Kontrola tváří v tvář
Účastníci této skupiny budou vyšetřeni na osobní klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Ekonomické náklady pro účastníky a naše zdravotní služby, měřené dotazníkem odvozeným od výzkumných pracovníků, který od účastníků žádá, aby popsali čas strávený zapojením se do jejich zdravotní péče a veškeré přímé náklady spojené s návštěvami.
Ekonomické modelování bude také použito k určení personálních a zdrojů nákladů spojených s poskytováním péče účastníkům v každé větvi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků měřená nástrojem spokojenosti specifické pro návštěvu (VSQ-9)
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost účastníků měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je dotazník obsahující sedm položek, každá pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALHNLungNodules
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .