Виртуальное лечение легочных узлов
19 сентября 2022 г. обновлено: Southern Adelaide Local Health Network
Исследование выявления, лечения и последующего наблюдения случайных узелков в легких.
Это исследование призвано определить, как виртуальная модель лечения узлов в легких сравнивается с очной клиникой с точки зрения удовлетворенности пациентов, качества жизни и затрат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальные шаги:
- Лица, которые были направлены в респираторное амбулаторное отделение Медицинского центра Флиндерс для лечения узла в легком, будут проверены врачом, чтобы определить, соответствует ли направление критериям для лечения в амбулаторном отделении и какая категория последующего наблюдения является требуется (процесс сортировки).
- Приемлемые направления будут предоставлены научному сотруднику исследования, который свяжется с человеком, чтобы подробно обсудить исследование и получить согласие на участие.
Лица, давшие согласие на участие, случайным образом распределяются либо по «виртуальной модели» лечения узелков в легких (а), либо по «лицевой модели» лечения узелков в легких (б). Каждый участник имеет 50% шанс (1 из 2) попасть в любую из групп.
- «Виртуальная модель» включает в себя компьютерную томографию участников, просматриваемую многопрофильной группой врачей-специалистов, медсестер и рентгенологов в виртуальной среде. Команда проанализирует эти сканирования и даст рекомендации для любых последующих сканирований, процедур или встреч, которые могут потребоваться. Команда свяжется с каждым участником по телефону. Поставщики первичной медико-санитарной помощи участников также получат письмо с описанием обзора и плана. Участникам не требуется физически посещать больницу или амбулаторное отделение для проведения этой проверки.
- Модель «лицом к лицу» предполагает личный прием в амбулаторной респираторной клинике Медицинского центра Флиндерс, где врач просматривает результаты компьютерной томографии участников и составляет план любых последующих сканирований. процедуры или назначения, которые могут потребоваться. Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут проинформированы о результатах этого визита. Участники должны физически присутствовать на приеме в клинике для этого обзора.
Всем участникам этого исследования будет предложено заполнить первоначальный набор из двух анкет. Анкеты включают в себя:
- Информационная анкета участника - собирает личную информацию и контактные данные, а также конкретную информацию, связанную со здоровьем, профессией и образом жизни.
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
После того, как участники пройдут личную встречу или виртуальный обзор, им будет предложено заполнить четыре анкеты с интервалом в 1 и 3 месяца. Анкеты включают в себя:
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Анкета для пациентов
- Анкета пациента об экономическом воздействии
- Модифицированный инструмент оценки удовлетворенности посещений (VSQ-9)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- По крайней мере 1 IPN, идентифицированный на КТ, с максимальным диаметром 4-30 мм
- Толщина среза КТ 3 мм или менее
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака легких
- История кровохарканья
- Необъяснимая потеря веса > 7 кг за предшествующие 12 месяцев
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (исключая немеланомный рак кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный междисциплинарный обзор
Участники этого направления будут рассмотрены в виртуальной клинике междисциплинарной командой.
|
Виртуальный междисциплинарный обзор включает в себя участников, просматриваемых многопрофильной группой врачей-специалистов, медсестер и рентгенологов в виртуальной среде.
Команда проанализирует рентгеновские снимки и даст рекомендации для любых последующих сканирований, процедур или назначений, которые могут потребоваться.
|
|
Без вмешательства: Личный обзор
Участники этой группы будут рассмотрены в очной клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономические затраты для участников и нашей медицинской службы, измеренные с помощью разработанного исследователем вопросника, в котором участникам предлагается описать время, потраченное на их медицинское обслуживание, и любые прямые затраты, связанные с посещениями.
Экономическое моделирование также будет применяться для определения затрат на персонал и ресурсы, связанных с оказанием помощи участникам в каждой группе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью Инструмента удовлетворенности посещений (VSQ-9)
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога участников как мера по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), которая представляет собой анкету, содержащую семь пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALHNLungNodules
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .