Gestion virtuelle des nodules pulmonaires
19 septembre 2022 mis à jour par: Southern Adelaide Local Health Network
Enquête sur l'identification, la gestion et le suivi des nodules pulmonaires accidentels.
Il s'agit d'une étude visant à déterminer comment un modèle virtuel pour la gestion des nodules pulmonaires se compare à une clinique en face à face pour la satisfaction des patients, la qualité de vie et le coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étapes initiales :
- Les personnes qui ont été référées au service ambulatoire respiratoire du Flinders Medical Center pour la prise en charge d'un nodule pulmonaire verront leurs données de référence examinées par un médecin afin de déterminer si la référence répond aux critères de prise en charge dans le service ambulatoire et quelle catégorie de suivi est requis (processus de triage).
- Les références éligibles seront fournies à l'assistant de recherche de l'étude qui contactera la personne pour discuter de l'étude en détail et obtenir son consentement à participer.
Les personnes qui ont consenti à participer sont assignées au hasard soit au « modèle virtuel » de gestion des nodules pulmonaires (a), soit au « modèle en face à face » de la gestion des nodules pulmonaires (b). Chaque participant a 50 % de chances (1 sur 2) d'être affecté à l'un ou l'autre des groupes.
- Le « modèle virtuel » implique que les tomodensitogrammes des participants soient examinés par une équipe multidisciplinaire de médecins, d'infirmières et de radiologues spécialisés dans un environnement virtuel. L'équipe analysera ces scans et fera une recommandation pour tous les scans, procédures ou rendez-vous de suivi qui pourraient être nécessaires. L'équipe contactera chaque participant par un appel téléphonique. Les fournisseurs de soins primaires des participants recevront également une lettre décrivant l'examen et le plan. Les participants ne sont pas tenus de se rendre physiquement à l'hôpital ou au service de consultation externe pour que cet examen ait lieu.
- Le «modèle en face à face» implique un rendez-vous en face à face à la clinique ambulatoire respiratoire du Flinders Medical Center, où un médecin examinera les tomodensitogrammes des participants et établira un plan pour les analyses de suivi, démarches ou rendez-vous éventuellement nécessaires. Les fournisseurs de soins primaires seront informés du résultat de cette visite. Les participants sont tenus de se présenter physiquement au rendez-vous à la clinique pour cet examen.
Tous les participants à cette étude de recherche seront invités à remplir une première série de deux questionnaires. Les questionnaires comprennent :
- Questionnaire d'information du participant - recueille des informations personnelles et des coordonnées, ainsi que des informations spécifiques sur la santé, le travail et le mode de vie.
- Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Une fois que les participants ont eu leur rendez-vous en face à face ou leur examen virtuel, il leur sera demandé de remplir quatre questionnaires à 1 mois et 3 mois d'intervalle. Les questionnaires comprennent :
- Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
- Questionnaire sur l'expérience des patients
- Questionnaire sur l'impact économique des patients
- Instrument de satisfaction spécifique à la visite modifié (VSQ-9)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Au moins 1 IPN identifié sur l'imagerie CT mesurant 4-30 mm de diamètre maximal
- Épaisseur de coupe CT de 3 mm ou moins
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon
- Antécédents d'hémoptysie
- Perte de poids inexpliquée > 7 kg au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de malignité dans les 5 ans (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revue multidisciplinaire virtuelle
Les participants à ce bras seront examinés dans une clinique virtuelle par une équipe multidisciplinaire
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L'examen multidisciplinaire virtuel implique que les participants soient examinés par une équipe multidisciplinaire de médecins spécialistes, d'infirmières et de radiologues dans un environnement virtuel.
L'équipe analysera les analyses radiologiques et fera des recommandations pour les analyses de suivi, les procédures ou les rendez-vous qui pourraient être nécessaires
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Aucune intervention: Examen en face à face
Les participants à ce groupe seront examinés lors d'une clinique en face à face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: 6 mois
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Coût économique pour les participants et notre service de santé, mesuré par un questionnaire dérivé de l'investigateur demandant aux participants de décrire le temps passé à s'engager dans leurs soins de santé et les coûts directs associés aux visites.
La modélisation économique sera également appliquée pour déterminer les coûts de personnel et de ressources associés à la prestation de soins aux participants dans chaque branche.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
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Satisfaction des participants, mesurée par le Visit-Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9)
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6 mois
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Anxiété
Délai: 6 mois
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Anxiété des participants telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est un questionnaire contenant sept éléments chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété.
La notation de chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALHNLungNodules
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .