- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892524
Wirtualne zarządzanie guzkami płuc
Dochodzenie w sprawie identyfikacji, zarządzania i obserwacji przypadkowych guzków w płucach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowe kroki:
- Osoby, które zostały skierowane do ambulatoryjnego oddziału chorób układu oddechowego Flinders Medical Center w celu leczenia guzka w płucach, zostaną poddane kontroli danych skierowania przez lekarza w celu ustalenia, czy skierowanie spełnia kryteria postępowania w oddziale ambulatoryjnym i jaka kategoria obserwacji jest wymagane (proces segregacji).
- Kwalifikujące się skierowania zostaną przekazane asystentowi badawczemu badania, który skontaktuje się z daną osobą w celu szczegółowego omówienia badania i uzyskania zgody na udział.
Osoby, które wyraziły zgodę na udział, są losowo przydzielane do „wirtualnego modelu” zarządzania guzkami płucnymi (a) lub „modelu twarzą w twarz” zarządzania guzkami płucnymi (b). Każdy uczestnik ma 50% szans (1 na 2) na przypisanie do którejkolwiek z grup.
- „Model wirtualny” polega na ocenie tomografii komputerowej uczestników przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarzy specjalistów, pielęgniarek i radiologów w środowisku wirtualnym. Zespół przeanalizuje te skany i wyda zalecenia dotyczące dalszych skanów, procedur lub wizyt, które mogą być wymagane. Zespół skontaktuje się z każdym uczestnikiem telefonicznie. Uczestnicy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają również list opisujący przegląd i plan. Od uczestników nie wymaga się fizycznej obecności w szpitalu lub na oddziale ambulatoryjnym w celu przeprowadzenia tej oceny.
- Model „twarzą w twarz” obejmuje spotkanie twarzą w twarz w przychodni chorób układu oddechowego w Flinders Medical Center, gdzie lekarz przejrzy tomografię komputerową uczestników i przygotuje plan dalszych skanów, procedury lub spotkania, które mogą być wymagane. O wynikach tej wizyty zostaną poinformowani świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy są zobowiązani do fizycznego stawienia się na wizytę w klinice w celu przeprowadzenia tego przeglądu.
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnego zestawu dwóch kwestionariuszy. Kwestionariusze obejmują:
- Kwestionariusz informacyjny uczestnika - zbiera dane osobowe i kontaktowe, a także szczegółowe informacje dotyczące zdrowia, pracy i stylu życia.
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Po spotkaniu twarzą w twarz lub wirtualnym przeglądzie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy w odstępach 1-miesięcznego i 3-miesięcznego. Kwestionariusze obejmują:
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
- Kwestionariusz doświadczenia pacjenta
- Kwestionariusz wpływu ekonomicznego pacjenta
- Zmodyfikowany instrument satysfakcji związany z wizytą (VSQ-9)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Co najmniej 1 IPN zidentyfikowany w tomografii komputerowej o maksymalnej średnicy 4-30 mm
- Grubość warstwy CT 3 mm lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka płuc
- Historia krwioplucia
- Niewyjaśniona utrata masy ciała > 7 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny multidyscyplinarny przegląd
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ocenie w wirtualnej klinice przez multidyscyplinarny zespół
|
Wirtualna ocena multidyscyplinarna polega na ocenie uczestników przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarzy specjalistów, pielęgniarek i radiologów w środowisku wirtualnym.
Zespół przeanalizuje skany radiologiczne i przedstawi zalecenia dotyczące wszelkich dalszych skanów, procedur lub wizyt, które mogą być wymagane
|
|
Brak interwencji: Recenzja twarzą w twarz
Uczestnicy z tej grupy zostaną poddani przeglądowi w klinice bezpośredniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt ekonomiczny dla uczestników i naszej służby zdrowia, mierzony za pomocą kwestionariusza przygotowanego przez badacza, w którym prosi się uczestników o opisanie czasu spędzonego na ich opiece zdrowotnej oraz wszelkich bezpośrednich kosztów związanych z wizytami.
Modelowanie ekonomiczne zostanie również zastosowane do określenia kosztów personelu i zasobów związanych z zapewnieniem opieki uczestnikom w każdym ramieniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Satysfakcja uczestników mierzona za pomocą instrumentu satysfakcji specyficznej dla wizyty (VSQ-9)
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk uczestników mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS), która jest kwestionariuszem zawierającym po siedem pozycji dla podskal depresji i lęku.
Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALHNLungNodules
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .