Gestione virtuale dei noduli polmonari
19 settembre 2022 aggiornato da: Southern Adelaide Local Health Network
Indagine sull'identificazione, la gestione e il follow-up dei noduli polmonari accidentali.
Questo è uno studio per determinare come un modello virtuale per la gestione dei noduli polmonari si confronta con una clinica faccia a faccia per la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e il costo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Passi iniziali:
- Gli individui che sono stati indirizzati al reparto ambulatoriale respiratorio del Flinders Medical Center per la gestione di un nodulo polmonare saranno sottoposti a screening dei dati di riferimento da parte di un medico per determinare se l'invio soddisfa i criteri per la gestione nel reparto ambulatoriale e quale categoria di follow-up è richiesto (processo di valutazione).
- I referral idonei saranno forniti all'assistente di ricerca dello studio che contatterà la persona per discutere lo studio in dettaglio e ottenere il consenso a partecipare.
Gli individui che hanno acconsentito a partecipare vengono assegnati in modo casuale al "modello virtuale" di gestione dei noduli polmonari (a) o al "modello faccia a faccia" di gestione dei noduli polmonari (b). Ogni partecipante ha una probabilità del 50% (1 su 2) di essere assegnato a uno dei due gruppi.
- Il "modello virtuale" prevede che le scansioni TC dei partecipanti vengano esaminate da un team multidisciplinare di medici specialisti, infermieri e radiologi in un ambiente virtuale. Il team analizzerà queste scansioni e formulerà una raccomandazione per eventuali scansioni di follow-up, procedure o appuntamenti che potrebbero essere richiesti. Il team contatterà ogni partecipante con una telefonata. I fornitori di cure primarie partecipanti riceveranno anche una lettera che descrive la revisione e il piano. I partecipanti non sono tenuti a frequentare fisicamente l'ospedale o il reparto ambulatoriale affinché si verifichi questa revisione.
- Il "modello faccia a faccia" prevede un appuntamento faccia a faccia nella clinica ambulatoriale respiratoria presso il Flinders Medical Center, dove un medico esaminerà le scansioni TC dei partecipanti e farà un piano per eventuali scansioni di follow-up, procedure o appuntamenti che possono essere richiesti. I fornitori di cure primarie saranno informati dell'esito di questa visita. I partecipanti sono tenuti a presentarsi fisicamente all'appuntamento in clinica per questa revisione.
A tutti i partecipanti a questo studio di ricerca verrà chiesto di completare una serie iniziale di due questionari. I questionari includono:
- Questionario informativo per i partecipanti: raccoglie informazioni personali e dettagli di contatto, nonché informazioni specifiche relative alla salute, all'occupazione e allo stile di vita.
- Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Una volta che i partecipanti hanno avuto l'appuntamento faccia a faccia o la revisione virtuale, verrà chiesto loro di completare quattro questionari a intervalli di 1 mese e 3 mesi. I questionari includono:
- Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
- Questionario sull'esperienza del paziente
- Questionario sull'impatto economico del paziente
- Strumento di soddisfazione specifico della visita modificato (VSQ-9)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Almeno 1 IPN identificato all'imaging TC che misura 4-30 mm di diametro massimo
- Spessore della fetta CT di 3 mm o inferiore
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro ai polmoni
- Storia di emottisi
- Perdita di peso inspiegabile > 7 kg nei 12 mesi precedenti
- Storia passata di malignità entro 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Revisione multidisciplinare virtuale
I partecipanti a questo braccio saranno esaminati in una clinica virtuale da un team multidisciplinare
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La revisione multidisciplinare virtuale prevede che i partecipanti vengano esaminati da un team multidisciplinare di medici specialisti, infermieri e radiologi in un ambiente virtuale.
Il team analizzerà le scansioni radiologiche e formulerà raccomandazioni per eventuali scansioni di follow-up, procedure o appuntamenti che potrebbero essere richiesti
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Nessun intervento: Revisione faccia a faccia
I partecipanti a questo gruppo saranno esaminati in una clinica faccia a faccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo economico per i partecipanti e il nostro servizio sanitario, misurato da un questionario derivato dallo sperimentatore che chiede ai partecipanti di descrivere il tempo trascorso a impegnarsi nella loro assistenza sanitaria e gli eventuali costi diretti associati alle visite.
Verrà applicata anche la modellazione economica per determinare i costi del personale e delle risorse associati alla fornitura di assistenza ai partecipanti di ciascun braccio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti, misurata dallo strumento di soddisfazione specifica della visita (VSQ-9)
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ansia dei partecipanti come misura dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è un questionario contenente sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALHNLungNodules
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .