- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892524
Virtuell hantering av lungknölar
Utredning av identifiering, hantering och uppföljning av tillfälliga lungknölar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande steg:
- Individer som har remitterats till Andningspolikliniken vid Flinders Medical Center för hantering av en lungknuta kommer att få sina remissdata screenade av en läkare för att fastställa att remissen uppfyller kriterierna för hantering på öppenvårdsavdelningen och vilken kategori av uppföljning som är krävs (triagingprocess).
- Kvalificerade remisser kommer att ges till studiens forskningsassistent som kommer att kontakta individen för att diskutera studien i detalj och få samtycke till att delta.
Individer som har samtyckt till att delta tilldelas slumpmässigt till antingen den "virtuella modellen" för lungknölhantering (a), eller "ansikte-mot-ansikte-modellen" för lungknölhantering (b). Varje deltagare har 50 % chans (1 på 2) att bli tilldelad endera gruppen.
- Den "virtuella modellen" innebär att deltagarnas datortomografi granskas av ett multidisciplinärt team av specialistläkare, sjuksköterskor och radiologer i en virtuell miljö. Teamet kommer att analysera dessa skanningar och ge en rekommendation för eventuella uppföljningsgenomsökningar, procedurer eller möten som kan krävas. Teamet kommer att kontakta varje deltagare med ett telefonsamtal. Deltagare i primärvården kommer också att få ett brev som beskriver granskningen och planen. Deltagare behöver inte fysiskt besöka sjukhuset eller öppenvårdsavdelningen för att denna granskning ska ske.
- "Ansikte mot ansikte-modellen" innebär ett möte ansikte mot ansikte i andningspolikliniken vid Flinders Medical Center, där en läkare kommer att granska deltagarnas datortomografi och göra en plan för eventuella uppföljningsskanningar, förfaranden eller möten som kan krävas. Primärvårdsgivare kommer att informeras om resultatet av detta besök. Deltagare måste fysiskt närvara vid klinikens möte för denna granskning.
Alla deltagare i denna forskningsstudie kommer att uppmanas att fylla i en första uppsättning av två frågeformulär. Frågeformulären inkluderar:
- Frågeformulär för deltagarinformation - samlar in personlig information och kontaktuppgifter, samt specifik hälsorelaterad information, yrkes- och livsstilsinformation.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
När deltagarna har haft ett möte ansikte mot ansikte eller en virtuell granskning kommer de att bli ombedda att fylla i fyra frågeformulär med 1-månaders och 3-månaders intervall. Frågeformulären inkluderar:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Frågeformulär för patientupplevelse
- Frågeformulär för patientekonomisk påverkan
- Modifierat besöksspecifikt nöjdhetsinstrument (VSQ-9)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Minst 1 IPN identifierats på CT-bilder som mäter 4-30 mm i maximal diameter
- CT skivtjocklek på 3 mm eller mindre
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av lungcancer
- Historia av hemoptys
- Oförklarad viktminskning > 7 kg under de föregående 12 månaderna
- Tidigare malignitet i anamnesen inom 5 år (exklusive icke-melanom hudcancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell multidisciplinär granskning
Deltagare i denna arm kommer att granskas på en virtuell klinik av ett multidisciplinärt team
|
Den virtuella multidisciplinära granskningen innebär att deltagarna granskas av ett multidisciplinärt team av specialistläkare, sjuksköterskor och radiologer i en virtuell miljö.
Teamet kommer att analysera röntgenundersökningar och ge rekommendationer för eventuella uppföljningsskanningar, procedurer eller möten som kan krävas
|
Inget ingripande: Recension ansikte mot ansikte
Deltagare i denna grupp kommer att granskas på en klinik ansikte mot ansikte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
Ekonomisk kostnad för deltagarna och vår hälso- och sjukvård, mätt med ett frågeformulär som härrör från utredaren där deltagarna ber deltagarna att beskriva den tid de ägnat åt att engagera sig i sin sjukvård och eventuella direkta kostnader i samband med besök.
Ekonomisk modellering kommer också att tillämpas för att fastställa personal- och resurskostnader förknippade med tillhandahållande av vård till deltagare i varje arm.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnöjdhet, mätt med det besöksspecifika tillfredsställelseinstrumentet (VSQ-9)
|
6 månader
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarångest som mått enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är ett frågeformulär som innehåller sju punkter vardera för depression och ångest subskalor.
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå.
En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALHNLungNodules
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Odense University HospitalOkändGodartad Solitary Solid | Cystiska sköldkörtelknölarDanmark
Kliniska prövningar på Virtuell multidisciplinär granskning
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvslutadBuksmärtor | Andningssvikt | Svaghet | Handikapp | Infektion | MultisjuklighetItalien
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandePTSD | Fysisk skadaFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaRekryteringBarncancer | Genetisk predisposition | Sen effektSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AvslutadPulmonell alveolär proteinosFörenta staterna, Tyskland, Italien, Japan