- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04892524
Tüdőcsomók virtuális kezelése
A véletlenszerű tüdőcsomók azonosításának, kezelésének és nyomon követésének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezdeti lépések:
- Azoknál a személyeknél, akiket a Flinders Medical Center légúti ambuláns osztályára küldtek tüdőcsomó kezelésére, beutalójuk adatait orvos vizsgálja meg annak megállapítása érdekében, hogy a beutaló megfelel-e a járóbeteg osztályon történő kezelés feltételeinek, és hogy melyik kategóriájú nyomon követés szükséges. szükséges (triaging folyamat).
- A jogosult beutalókat a vizsgálat kutatási asszisztense kapja meg, aki felveszi a kapcsolatot az érintettel, hogy részletesen megvitassa a vizsgálatot, és megszerezze a részvételhez való hozzájárulását.
Azokat a személyeket, akik beleegyeztek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a tüdőcsomó-kezelés „virtuális modelljébe” (a), vagy a tüdőcsomók kezelésének „szemtől-szembe” való modelljébe (b). Minden résztvevőnek 50% az esélye (1:2), hogy valamelyik csoportba besorolják.
- A „virtuális modell” azt jelenti, hogy a résztvevők CT-vizsgálatát egy multidiszciplináris szakorvosokból, ápolónőkből és radiológusokból álló csapat vizsgálja felül virtuális környezetben. A csapat elemzi ezeket a vizsgálatokat, és javaslatot tesz az esetlegesen szükséges nyomon követési vizsgálatokra, eljárásokra vagy találkozókra. A csapat minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot telefonon. A résztvevők alapellátást nyújtó szolgáltatók is kapnak egy levelet, amely ismerteti a felülvizsgálatot és a tervet. A résztvevőknek nem kell fizikailag megjelenniük a kórházban vagy a járóbeteg osztályon, hogy megtörténjen ez a felülvizsgálat.
- A „szemtől szembeni modell” egy személyes találkozót foglal magában a Flinders Medical Center légúti ambulanciáján, ahol az orvos áttekinti a résztvevők CT-vizsgálatát, és megtervezi az esetleges nyomon követési vizsgálatokat, eljárások vagy időpontok, amelyekre szükség lehet. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók tájékoztatást kapnak a látogatás eredményéről. A résztvevőknek ehhez a felülvizsgálathoz fizikailag meg kell jelenniük a klinikán.
A kutatás minden résztvevőjét felkérik, hogy töltsön ki egy kezdeti két kérdőívet. A kérdőívek a következőket tartalmazzák:
- Résztvevői tájékoztató kérdőív - személyes adatokat és elérhetőségeket, valamint konkrét egészségügyi, foglalkozási és életmódbeli információkat gyűjt.
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Miután a résztvevők személyes találkozón vagy virtuális felülvizsgálaton estek át, négy kérdőívet kell kitölteniük 1 és 3 hónapos időközönként. A kérdőívek a következőket tartalmazzák:
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- Betegélmény kérdőív
- Beteggazdasági hatás kérdőív
- Módosított látogatás-specifikus elégedettségi eszköz (VSQ-9)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A CT képalkotáson legalább 1 IPN azonosított, amelynek maximális átmérője 4-30 mm
- A CT szelet vastagsága legfeljebb 3 mm
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák korábbi diagnózisa
- A hemoptysis története
- Megmagyarázhatatlan fogyás > 7 kg az elmúlt 12 hónapban
- Rosszindulatú daganatok a múltban 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális multidiszciplináris áttekintés
Ennek a karnak a résztvevőit egy virtuális klinikán egy multidiszciplináris csapat vizsgálja felül
|
A virtuális multidiszciplináris felülvizsgálat során a résztvevőket egy több tudományágat átfogó szakorvosokból, ápolónőkből és radiológusokból álló csapat értékeli virtuális környezetben.
A csapat elemzi a radiológiai vizsgálatokat, és javaslatokat tesz az esetlegesen szükséges nyomon követési vizsgálatokra, eljárásokra vagy időpontokra.
|
Nincs beavatkozás: Személyes áttekintés
A csoport résztvevőit egy személyes klinikán vizsgálják felül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők és az egészségügyi szolgáltatásunk gazdasági költsége, amelyet egy vizsgáló által készített kérdőívvel mérnek, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy írják le az egészségügyi ellátásukkal eltöltött időt és a látogatásokkal kapcsolatos közvetlen költségeket.
Gazdaságos modellezést is alkalmaznak majd az egyes karok résztvevőinek ellátásához kapcsolódó személyzeti és erőforrás-költségek meghatározására.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők elégedettsége a látogatás-specifikus elégedettségi eszközzel (VSQ-9) mérve
|
6 hónap
|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők szorongása a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) méréseként, amely egy hét-hét elemet tartalmazó kérdőív a depresszió és a szorongás alskáláihoz.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed, három a legmagasabb szorongás vagy depresszió szintje.
A lehetséges 21-ből 8-nál nagyobb teljes alskálás pontszám a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALHNLungNodules
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Virtuális multidiszciplináris áttekintés
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University of ValenciaToborzás
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
University Hospital, GenevaToborzásGyermekkori rák | Genetikai hajlam | Késői hatásSvájc
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
University of New MexicoMegszűnt
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research NetworkBefejezveA pulmonalis alveoláris proteinózis vizsgálatának többközpontú nemzetközi keresztmetszeti értékelésePulmonalis alveoláris proteinózisEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Japán