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Gerenciamento Virtual de Nódulos Pulmonares

19 de setembro de 2022 atualizado por: Southern Adelaide Local Health Network

Investigação sobre a identificação, gestão e acompanhamento de nódulos pulmonares incidentais.

Este é um estudo para determinar como um modelo virtual para o gerenciamento de nódulos pulmonares se compara a uma clínica presencial para satisfação do paciente, qualidade de vida e custo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Passos Iniciais:

  1. Indivíduos que foram encaminhados ao Departamento Respiratório Ambulatorial do Flinders Medical Center para tratamento de um nódulo pulmonar terão seus dados de referência examinados por um médico para determinar se o encaminhamento atende aos critérios para tratamento no departamento ambulatorial e qual categoria de acompanhamento é necessário (processo de triagem).
  2. Encaminhamentos elegíveis serão fornecidos ao assistente de pesquisa do estudo, que entrará em contato com o indivíduo para discutir o estudo em detalhes e obter consentimento para participar.
  3. Os indivíduos que consentiram em participar são designados aleatoriamente para o 'modelo virtual' de gerenciamento de nódulos pulmonares (a) ou para o 'modelo presencial' de gerenciamento de nódulos pulmonares (b). Cada participante tem 50% de chance (1 em 2) de ser designado para qualquer um dos grupos.

    1. O 'modelo virtual' envolve a revisão das tomografias dos participantes por uma equipe multidisciplinar de médicos especialistas, enfermeiros e radiologistas em um ambiente virtual. A equipe analisará esses exames e fará uma recomendação para quaisquer exames, procedimentos ou consultas de acompanhamento que possam ser necessários. A equipe entrará em contato com cada participante por telefone. Os provedores de atenção primária aos participantes também receberão uma carta descrevendo a revisão e o plano. Os participantes não são obrigados a comparecer fisicamente ao hospital ou ao ambulatório para que essa revisão ocorra.
    2. O 'modelo presencial' envolve uma consulta presencial no ambulatório respiratório do Flinders Medical Center, onde um médico revisará a(s) tomografia(s) dos participantes e fará um plano para quaisquer exames de acompanhamento, procedimentos ou consultas que possam ser necessários. Os prestadores de cuidados primários serão informados sobre o resultado desta visita. Os participantes são obrigados a comparecer fisicamente à consulta clínica para esta revisão.

Todos os participantes neste estudo de pesquisa serão solicitados a preencher um conjunto inicial de dois questionários. Os questionários incluem:

  • Questionário de informações do participante - coleta informações pessoais e detalhes de contato, bem como informações específicas relacionadas à saúde, ocupações e estilo de vida.
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

Depois que os participantes tiverem sua consulta presencial ou revisão virtual, eles serão solicitados a preencher quatro questionários em um intervalo de 1 mês e 3 meses. Os questionários incluem:

  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Questionário de experiência do paciente
  • Questionário de impacto econômico do paciente
  • Instrumento de satisfação específico da visita modificado (VSQ-9)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Pelo menos 1 NPI identificado na imagem de TC medindo 4-30 mm no diâmetro máximo
  • Espessura de corte de TC de 3 mm ou menos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de pulmão
  • História de hemoptise
  • Perda de peso inexplicável > 7 kg nos últimos 12 meses
  • História pregressa de malignidade em 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revisão multidisciplinar virtual
Os participantes deste braço serão avaliados em uma clínica virtual por uma equipe multidisciplinar
A revisão multidisciplinar virtual envolve os participantes sendo avaliados por uma equipe multidisciplinar de médicos especialistas, enfermeiros e radiologistas em um ambiente virtual. A equipe analisará os exames radiológicos e fará recomendações para quaisquer exames, procedimentos ou consultas de acompanhamento que possam ser necessários
Sem intervenção: Revisão cara a cara
Os participantes deste grupo serão avaliados em uma clínica presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 6 meses
Custo econômico para os participantes e nosso serviço de saúde, medido por um questionário derivado do investigador pedindo aos participantes que descrevessem o tempo gasto em seus cuidados de saúde e quaisquer custos diretos associados às visitas. A modelagem econômica também será aplicada para determinar os custos de pessoal e recursos associados à prestação de cuidados aos participantes em cada braço.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante
Prazo: 6 meses
Satisfação do participante, medida pelo Instrumento de Satisfação Específica da Visita (VSQ-9)
6 meses
Ansiedade
Prazo: 6 meses
A ansiedade do participante medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é um questionário contendo sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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