- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892524
Gerenciamento Virtual de Nódulos Pulmonares
Investigação sobre a identificação, gestão e acompanhamento de nódulos pulmonares incidentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Passos Iniciais:
- Indivíduos que foram encaminhados ao Departamento Respiratório Ambulatorial do Flinders Medical Center para tratamento de um nódulo pulmonar terão seus dados de referência examinados por um médico para determinar se o encaminhamento atende aos critérios para tratamento no departamento ambulatorial e qual categoria de acompanhamento é necessário (processo de triagem).
- Encaminhamentos elegíveis serão fornecidos ao assistente de pesquisa do estudo, que entrará em contato com o indivíduo para discutir o estudo em detalhes e obter consentimento para participar.
Os indivíduos que consentiram em participar são designados aleatoriamente para o 'modelo virtual' de gerenciamento de nódulos pulmonares (a) ou para o 'modelo presencial' de gerenciamento de nódulos pulmonares (b). Cada participante tem 50% de chance (1 em 2) de ser designado para qualquer um dos grupos.
- O 'modelo virtual' envolve a revisão das tomografias dos participantes por uma equipe multidisciplinar de médicos especialistas, enfermeiros e radiologistas em um ambiente virtual. A equipe analisará esses exames e fará uma recomendação para quaisquer exames, procedimentos ou consultas de acompanhamento que possam ser necessários. A equipe entrará em contato com cada participante por telefone. Os provedores de atenção primária aos participantes também receberão uma carta descrevendo a revisão e o plano. Os participantes não são obrigados a comparecer fisicamente ao hospital ou ao ambulatório para que essa revisão ocorra.
- O 'modelo presencial' envolve uma consulta presencial no ambulatório respiratório do Flinders Medical Center, onde um médico revisará a(s) tomografia(s) dos participantes e fará um plano para quaisquer exames de acompanhamento, procedimentos ou consultas que possam ser necessários. Os prestadores de cuidados primários serão informados sobre o resultado desta visita. Os participantes são obrigados a comparecer fisicamente à consulta clínica para esta revisão.
Todos os participantes neste estudo de pesquisa serão solicitados a preencher um conjunto inicial de dois questionários. Os questionários incluem:
- Questionário de informações do participante - coleta informações pessoais e detalhes de contato, bem como informações específicas relacionadas à saúde, ocupações e estilo de vida.
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Depois que os participantes tiverem sua consulta presencial ou revisão virtual, eles serão solicitados a preencher quatro questionários em um intervalo de 1 mês e 3 meses. Os questionários incluem:
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Questionário de experiência do paciente
- Questionário de impacto econômico do paciente
- Instrumento de satisfação específico da visita modificado (VSQ-9)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Pelo menos 1 NPI identificado na imagem de TC medindo 4-30 mm no diâmetro máximo
- Espessura de corte de TC de 3 mm ou menos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão
- História de hemoptise
- Perda de peso inexplicável > 7 kg nos últimos 12 meses
- História pregressa de malignidade em 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revisão multidisciplinar virtual
Os participantes deste braço serão avaliados em uma clínica virtual por uma equipe multidisciplinar
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A revisão multidisciplinar virtual envolve os participantes sendo avaliados por uma equipe multidisciplinar de médicos especialistas, enfermeiros e radiologistas em um ambiente virtual.
A equipe analisará os exames radiológicos e fará recomendações para quaisquer exames, procedimentos ou consultas de acompanhamento que possam ser necessários
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Sem intervenção: Revisão cara a cara
Os participantes deste grupo serão avaliados em uma clínica presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: 6 meses
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Custo econômico para os participantes e nosso serviço de saúde, medido por um questionário derivado do investigador pedindo aos participantes que descrevessem o tempo gasto em seus cuidados de saúde e quaisquer custos diretos associados às visitas.
A modelagem econômica também será aplicada para determinar os custos de pessoal e recursos associados à prestação de cuidados aos participantes em cada braço.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante
Prazo: 6 meses
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Satisfação do participante, medida pelo Instrumento de Satisfação Específica da Visita (VSQ-9)
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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A ansiedade do participante medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é um questionário contendo sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALHNLungNodules
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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