Virtueel beheer van longknobbeltjes
19 september 2022 bijgewerkt door: Southern Adelaide Local Health Network
Onderzoek naar de identificatie, het beheer en de follow-up van incidentele longknobbeltjes.
Dit is een onderzoek om te bepalen hoe een virtueel model voor de behandeling van longknobbeltjes zich verhoudt tot een face-to-face kliniek wat betreft patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste stappen:
- Personen die zijn doorverwezen naar de respiratoire polikliniek van Flinders Medical Center voor de behandeling van een longknobbel, zullen hun verwijzingsgegevens door een arts laten screenen om te bepalen of de verwijzing voldoet aan de criteria voor behandeling op de polikliniek en welke categorie van follow-up is vereist (triageproces).
- In aanmerking komende verwijzingen zullen worden verstrekt aan de onderzoeksassistent van de studie, die contact zal opnemen met de persoon om de studie in detail te bespreken en toestemming voor deelname te verkrijgen.
Individuen die hebben ingestemd met deelname worden willekeurig toegewezen aan het 'virtuele model' van longknobbelbeheer (a), of het 'face-to-face-model' van longknobbelbeheer (b). Elke deelnemer heeft 50% kans (1 op 2) om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
- Bij het 'virtuele model' worden de CT-scan(s) van deelnemers beoordeeld door een multidisciplinair team van gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen en radiologen in een virtuele omgeving. Het team analyseert deze scans en doet een aanbeveling voor eventuele vervolgscans, procedures of afspraken die nodig kunnen zijn. Het team neemt telefonisch contact op met elke deelnemer. Deelnemers eerstelijnszorgverleners ontvangen ook een brief met daarin de review en het plan. Deelnemers hoeven niet fysiek naar het ziekenhuis of de polikliniek te gaan om deze beoordeling te laten plaatsvinden.
- Het 'face-to-face model' omvat een face-to-face afspraak in de polikliniek Ademhaling van Flinders Medical Centre, waar een arts de CT-scan(s) van de deelnemers beoordeelt en een plan maakt voor eventuele vervolgscans, procedures of afspraken die nodig kunnen zijn. De eerstelijnszorgverleners worden op de hoogte gebracht van de uitkomst van dit bezoek. Deelnemers moeten fysiek aanwezig zijn bij de afspraak in de kliniek voor deze beoordeling.
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om een eerste set van twee vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten omvatten:
- Vragenlijst met informatie over deelnemers - verzamelt persoonlijke informatie en contactgegevens, evenals specifieke gezondheidsgerelateerde, beroeps- en levensstijlinformatie.
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Zodra deelnemers hun persoonlijke afspraak of virtuele beoordeling hebben gehad, wordt hen gevraagd om vier vragenlijsten in te vullen met een interval van 1 maand en 3 maanden. De vragenlijsten omvatten:
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
- Vragenlijst patiëntervaring
- Vragenlijst over de economische impact van de patiënt
- Aangepast bezoekspecifiek tevredenheidsinstrument (VSQ-9)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Ten minste 1 IPN geïdentificeerd op CT-beeldvorming met een maximale diameter van 4-30 mm
- CT-slicedikte van 3 mm of minder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van longkanker
- Geschiedenis van bloedspuwing
- Onverklaarbaar gewichtsverlies > 7 kg in de voorgaande 12 maanden
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele multidisciplinaire review
Deelnemers aan deze arm worden in een virtuele kliniek beoordeeld door een multidisciplinair team
|
Bij de virtuele multidisciplinaire review worden deelnemers beoordeeld door een multidisciplinair team van gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen en radiologen in een virtuele omgeving.
Het team analyseert radiologische scans en doet aanbevelingen voor eventuele vervolgscans, procedures of afspraken die nodig kunnen zijn
|
|
Geen tussenkomst: Face-to-face beoordeling
Deelnemers aan deze groep worden beoordeeld in een face-to-face clinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Economische kosten voor deelnemers en onze gezondheidszorg, gemeten aan de hand van een door een onderzoeker afgeleide vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd om de tijd te beschrijven die ze besteden aan hun gezondheidszorg en eventuele directe kosten in verband met bezoeken.
Economische modellering zal ook worden toegepast om de personeels- en resourcekosten te bepalen die gepaard gaan met het verlenen van zorg aan deelnemers in elke arm.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers, gemeten met het Visit-Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9)
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst bij deelnemers gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met elk zeven items voor de subschalen depressie en angst.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALHNLungNodules
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .