- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892524
Virtuell håndtering av lungeknuter
Undersøkelse av identifisering, håndtering og oppfølging av tilfeldige lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende trinn:
- Personer som har blitt henvist til respiratorisk poliklinisk avdeling i Flinders medisinske senter for behandling av en lungeknute vil få henvisningsdata screenet av lege for å fastslå at henvisningen oppfyller kriteriene for behandling i poliklinikken og hvilken kategori av oppfølging som er. nødvendig (triaging prosess).
- Kvalifiserte henvisninger vil bli gitt til studiens forskningsassistent som vil kontakte den enkelte for å diskutere studien i detalj og innhente samtykke til å delta.
Personer som har samtykket til å delta blir tilfeldig tildelt enten den "virtuelle modellen" for lungeknuterbehandling (a), eller "ansikt-til-ansikt-modellen" for lungeknuterbehandling (b). Hver deltaker har 50 % sjanse (1 av 2) for å bli tildelt en av gruppene.
- Den 'virtuelle modellen' innebærer at deltakernes CT-skanning(er) blir gjennomgått av et tverrfaglig team av spesialistleger, sykepleiere og radiologer i et virtuelt miljø. Teamet vil analysere disse skanningene og gi en anbefaling for eventuelle oppfølgingsskanninger, prosedyrer eller avtaler som kan være nødvendig. Teamet vil kontakte hver deltaker med en telefonsamtale. Deltakerne i primærhelsetjenesten vil også motta et brev som beskriver gjennomgangen og planen. Deltakerne er ikke pålagt å møte fysisk på sykehuset eller poliklinisk avdeling for at denne gjennomgangen skal skje.
- 'Ansikt-til-ansikt-modellen' innebærer en ansikt-til-ansikt avtale i Respiratorisk poliklinikk ved Flinders medisinske senter, hvor en lege vil gjennomgå deltakernes CT-skanning(er) og lage en plan for eventuelle oppfølgingsskanninger, prosedyrer eller avtaler som kan være nødvendige. Primærhelsepersonell vil bli informert om resultatet av dette besøket. Deltakerne er pålagt å møte fysisk på klinikkavtalen for denne gjennomgangen.
Alle deltakere i denne forskningsstudien vil bli bedt om å fylle ut et første sett med to spørreskjemaer. Spørreskjemaene inkluderer:
- Deltakerinformasjonsspørreskjema - samler inn personlig informasjon og kontaktdetaljer, samt spesifikk helserelatert, yrkes- og livsstilsinformasjon.
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Når deltakerne har hatt en ansikt-til-ansikt-avtale eller virtuell gjennomgang, vil de bli bedt om å fylle ut fire spørreskjemaer med 1-måneders og 3-måneders intervall. Spørreskjemaene inkluderer:
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Spørreskjema for pasienterfaring
- Spørreskjema om pasientøkonomi
- Modifisert besøksspesifikt tilfredsstillelsesinstrument (VSQ-9)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Minst 1 IPN identifisert på CT-avbildning som måler 4-30 mm i maksimal diameter
- CT skivetykkelse på 3 mm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av lungekreft
- Historie med hemoptyse
- Uforklarlig vekttap > 7 kg de foregående 12 månedene
- Tidligere malignitetshistorie innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell tverrfaglig gjennomgang
Deltakere i denne armen vil bli vurdert i en virtuell klinikk av et tverrfaglig team
|
Den virtuelle tverrfaglige gjennomgangen innebærer at deltakerne blir gjennomgått av et tverrfaglig team av spesialistleger, sykepleiere og radiologer i et virtuelt miljø.
Teamet vil analysere radiologiske skanninger og komme med anbefalinger for eventuelle oppfølgingsskanninger, prosedyrer eller avtaler som kan være nødvendig
|
|
Ingen inngripen: Ansikt til ansikt gjennomgang
Deltakere i denne gruppen vil bli gjennomgått i en ansikt-til-ansikt klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Økonomiske kostnader for deltakerne og vår helsetjeneste, målt ved et spørreskjema utledet av etterforskeren som ber deltakerne om å beskrive tid brukt på å engasjere seg i helsevesenet og eventuelle direkte kostnader forbundet med besøk.
Økonomisk modellering vil også bli brukt for å bestemme bemannings- og ressurskostnadene forbundet med å gi omsorg til deltakere i hver arm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakertilfredshet, målt ved det besøksspesifikke tilfredshetsinstrumentet (VSQ-9)
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerangst som mål etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et spørreskjema som inneholder syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALHNLungNodules
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .