- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892524
Virtuelles Management von Lungenknoten
Untersuchung der Identifizierung, Behandlung und Nachsorge zufälliger Lungenknötchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste Schritte:
- Personen, die zur Behandlung eines Lungenknotens an die Ambulanz für Atemwegspatienten des Flinders Medical Center überwiesen wurden, werden ihre Überweisungsdaten von einem Arzt überprüfen lassen, um festzustellen, ob die Überweisung die Kriterien für die Behandlung in der Ambulanz erfüllt und um welche Kategorie der Nachsorge es sich dabei handelt erforderlich (Triaging-Prozess).
- Geeignete Empfehlungen werden an den wissenschaftlichen Mitarbeiter der Studie weitergeleitet, der sich mit der Person in Verbindung setzt, um die Studie im Detail zu besprechen und die Zustimmung zur Teilnahme einzuholen.
Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem „virtuellen Modell“ der Lungenknötchenbehandlung (a) oder dem „Face-to-Face-Modell“ der Lungenknötchenbehandlung (b) zugeordnet. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 50 % (1 zu 2), einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
- Beim „virtuellen Modell“ werden die CT-Scans der Teilnehmer von einem multidisziplinären Team aus Fachärzten, Krankenschwestern und Radiologen in einer virtuellen Umgebung überprüft. Das Team analysiert diese Scans und gibt eine Empfehlung für eventuell erforderliche Folgescans, Verfahren oder Termine. Das Team wird jeden Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Die Erstversorger der Teilnehmer erhalten außerdem ein Schreiben, in dem die Überprüfung und der Plan beschrieben werden. Für diese Überprüfung ist es nicht erforderlich, dass die Teilnehmer das Krankenhaus oder die Ambulanz physisch aufsuchen.
- Das „Face-to-Face-Modell“ beinhaltet einen persönlichen Termin in der Ambulanz für Atemwegserkrankungen im Flinders Medical Centre, wo ein Arzt die CT-Scans der Teilnehmer überprüft und einen Plan für etwaige Folgescans erstellt. Verfahren oder Termine, die möglicherweise erforderlich sind. Die Erstversorger werden über das Ergebnis dieses Besuchs informiert. Für diese Überprüfung müssen die Teilnehmer persönlich am Kliniktermin erscheinen.
Alle Teilnehmer dieser Forschungsstudie werden gebeten, einen ersten Satz von zwei Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen:
- Fragebogen zur Teilnehmerinformation – sammelt persönliche Informationen und Kontaktdaten sowie spezifische Informationen zu Gesundheit, Beruf und Lebensstil.
- Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Sobald die Teilnehmer ihren persönlichen Termin oder ihre virtuelle Überprüfung hatten, werden sie gebeten, im Abstand von einem Monat und drei Monaten vier Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen:
- Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
- Fragebogen zur Patientenerfahrung
- Fragebogen zur wirtschaftlichen Auswirkung des Patienten
- Modifiziertes besuchsspezifisches Zufriedenheitsinstrument (VSQ-9)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Auf der CT-Bildgebung wurde mindestens 1 IPN mit einem maximalen Durchmesser von 4–30 mm identifiziert
- CT-Schnittdicke von 3 mm oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Lungenkrebs
- Geschichte der Hämoptyse
- Unerklärlicher Gewichtsverlust > 7 kg in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle multidisziplinäre Überprüfung
Teilnehmer dieses Zweigs werden in einer virtuellen Klinik von einem multidisziplinären Team untersucht
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Bei der virtuellen multidisziplinären Überprüfung werden die Teilnehmer von einem multidisziplinären Team aus Fachärzten, Krankenschwestern und Radiologen in einer virtuellen Umgebung überprüft.
Das Team analysiert die radiologischen Scans und gibt Empfehlungen für eventuell erforderliche Folgescans, Verfahren oder Termine
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Kein Eingriff: Persönliche Überprüfung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in einer persönlichen Klinik untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirtschaftliche Kosten für die Teilnehmer und unseren Gesundheitsdienst, gemessen anhand eines von Forschern erstellten Fragebogens, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Zeit anzugeben, die sie für ihre Gesundheitsversorgung aufgewendet haben, sowie alle direkten Kosten, die mit Besuchen verbunden sind.
Eine wirtschaftliche Modellierung wird auch angewendet, um die Personal- und Ressourcenkosten zu ermitteln, die mit der Versorgung der Teilnehmer in jedem Arm verbunden sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit, gemessen mit dem Visit-Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9)
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6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Angst der Teilnehmer als Maß für die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einen Fragebogen mit jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt.
Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALHNLungNodules
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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