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Virtuelles Management von Lungenknoten

19. September 2022 aktualisiert von: Southern Adelaide Local Health Network

Untersuchung der Identifizierung, Behandlung und Nachsorge zufälliger Lungenknötchen.

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die ermitteln soll, wie ein virtuelles Modell für die Behandlung von Lungenknoten im Vergleich zu einer Präsenzklinik hinsichtlich Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Kosten abschneidet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Erste Schritte:

  1. Personen, die zur Behandlung eines Lungenknotens an die Ambulanz für Atemwegspatienten des Flinders Medical Center überwiesen wurden, werden ihre Überweisungsdaten von einem Arzt überprüfen lassen, um festzustellen, ob die Überweisung die Kriterien für die Behandlung in der Ambulanz erfüllt und um welche Kategorie der Nachsorge es sich dabei handelt erforderlich (Triaging-Prozess).
  2. Geeignete Empfehlungen werden an den wissenschaftlichen Mitarbeiter der Studie weitergeleitet, der sich mit der Person in Verbindung setzt, um die Studie im Detail zu besprechen und die Zustimmung zur Teilnahme einzuholen.
  3. Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem „virtuellen Modell“ der Lungenknötchenbehandlung (a) oder dem „Face-to-Face-Modell“ der Lungenknötchenbehandlung (b) zugeordnet. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 50 % (1 zu 2), einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

    1. Beim „virtuellen Modell“ werden die CT-Scans der Teilnehmer von einem multidisziplinären Team aus Fachärzten, Krankenschwestern und Radiologen in einer virtuellen Umgebung überprüft. Das Team analysiert diese Scans und gibt eine Empfehlung für eventuell erforderliche Folgescans, Verfahren oder Termine. Das Team wird jeden Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Die Erstversorger der Teilnehmer erhalten außerdem ein Schreiben, in dem die Überprüfung und der Plan beschrieben werden. Für diese Überprüfung ist es nicht erforderlich, dass die Teilnehmer das Krankenhaus oder die Ambulanz physisch aufsuchen.
    2. Das „Face-to-Face-Modell“ beinhaltet einen persönlichen Termin in der Ambulanz für Atemwegserkrankungen im Flinders Medical Centre, wo ein Arzt die CT-Scans der Teilnehmer überprüft und einen Plan für etwaige Folgescans erstellt. Verfahren oder Termine, die möglicherweise erforderlich sind. Die Erstversorger werden über das Ergebnis dieses Besuchs informiert. Für diese Überprüfung müssen die Teilnehmer persönlich am Kliniktermin erscheinen.

Alle Teilnehmer dieser Forschungsstudie werden gebeten, einen ersten Satz von zwei Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen:

  • Fragebogen zur Teilnehmerinformation – sammelt persönliche Informationen und Kontaktdaten sowie spezifische Informationen zu Gesundheit, Beruf und Lebensstil.
  • Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)

Sobald die Teilnehmer ihren persönlichen Termin oder ihre virtuelle Überprüfung hatten, werden sie gebeten, im Abstand von einem Monat und drei Monaten vier Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen:

  • Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
  • Fragebogen zur Patientenerfahrung
  • Fragebogen zur wirtschaftlichen Auswirkung des Patienten
  • Modifiziertes besuchsspezifisches Zufriedenheitsinstrument (VSQ-9)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Auf der CT-Bildgebung wurde mindestens 1 IPN mit einem maximalen Durchmesser von 4–30 mm identifiziert
  • CT-Schnittdicke von 3 mm oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Lungenkrebs
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust > 7 kg in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle multidisziplinäre Überprüfung
Teilnehmer dieses Zweigs werden in einer virtuellen Klinik von einem multidisziplinären Team untersucht
Bei der virtuellen multidisziplinären Überprüfung werden die Teilnehmer von einem multidisziplinären Team aus Fachärzten, Krankenschwestern und Radiologen in einer virtuellen Umgebung überprüft. Das Team analysiert die radiologischen Scans und gibt Empfehlungen für eventuell erforderliche Folgescans, Verfahren oder Termine
Kein Eingriff: Persönliche Überprüfung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in einer persönlichen Klinik untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Wirtschaftliche Kosten für die Teilnehmer und unseren Gesundheitsdienst, gemessen anhand eines von Forschern erstellten Fragebogens, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Zeit anzugeben, die sie für ihre Gesundheitsversorgung aufgewendet haben, sowie alle direkten Kosten, die mit Besuchen verbunden sind. Eine wirtschaftliche Modellierung wird auch angewendet, um die Personal- und Ressourcenkosten zu ermitteln, die mit der Versorgung der Teilnehmer in jedem Arm verbunden sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit, gemessen mit dem Visit-Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9)
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Angst der Teilnehmer als Maß für die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einen Fragebogen mit jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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