- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892524
Manejo Virtual de Nódulos Pulmonares
Investigación sobre la identificación, manejo y seguimiento de nódulos pulmonares incidentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos iniciales:
- Los datos de referencia de las personas que han sido derivadas al Departamento de pacientes ambulatorios respiratorios del Centro médico Flinders para el tratamiento de un nódulo pulmonar serán revisados por un médico para determinar si la referencia cumple con los criterios para la gestión en el departamento de pacientes ambulatorios y qué categoría de seguimiento es. requerido (proceso de clasificación).
- Las referencias elegibles se proporcionarán al asistente de investigación del estudio, quien se comunicará con la persona para analizar el estudio en detalle y obtener el consentimiento para participar.
Las personas que han dado su consentimiento para participar se asignan aleatoriamente al "modelo virtual" de tratamiento de nódulos pulmonares (a) o al "modelo presencial" de tratamiento de nódulos pulmonares (b). Cada participante tiene un 50% de posibilidades (1 en 2) de ser asignado a cualquiera de los grupos.
- El 'modelo virtual' implica que un equipo multidisciplinario de médicos, enfermeras y radiólogos especialistas revisen las tomografías computarizadas de los participantes en un entorno virtual. El equipo analizará estos escaneos y hará una recomendación para cualquier escaneo, procedimiento o cita de seguimiento que pueda ser necesario. El equipo contactará a cada participante con una llamada telefónica. Los proveedores de atención primaria de los participantes también recibirán una carta que describe la revisión y el plan. No se requiere que los participantes asistan físicamente al hospital o al departamento de pacientes ambulatorios para que se lleve a cabo esta revisión.
- El 'modelo cara a cara' implica una cita cara a cara en la clínica ambulatoria de enfermedades respiratorias del Centro Médico Flinders, donde un médico revisará las tomografías computarizadas de los participantes y hará un plan para las exploraciones de seguimiento. trámites o citas que se requieran. Los proveedores de atención primaria serán informados del resultado de esta visita. Se requiere que los participantes asistan físicamente a la cita clínica para esta revisión.
A todos los participantes en este estudio de investigación se les pedirá que completen un conjunto inicial de dos cuestionarios. Los cuestionarios incluyen:
- Cuestionario de información del participante: recopila información personal y datos de contacto, así como información específica relacionada con la salud, el trabajo y el estilo de vida.
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Una vez que los participantes hayan tenido su cita presencial o revisión virtual, se les pedirá que completen cuatro cuestionarios en un intervalo de 1 mes y 3 meses. Los cuestionarios incluyen:
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Cuestionario de experiencia del paciente
- Cuestionario de impacto económico del paciente
- Instrumento de satisfacción específico de la visita modificado (VSQ-9)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Al menos 1 NPI identificado en imágenes de TC que miden 4-30 mm de diámetro máximo
- Grosor de corte de TC de 3 mm o menos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón
- Historia de la hemoptisis
- Pérdida de peso inexplicable > 7 kg en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Revisión multidisciplinar virtual
Los participantes en este brazo serán revisados en una clínica virtual por un equipo multidisciplinario
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La revisión multidisciplinaria virtual implica que los participantes sean revisados por un equipo multidisciplinario de médicos especialistas, enfermeras y radiólogos en un entorno virtual.
El equipo analizará las exploraciones radiológicas y hará recomendaciones para cualquier exploración, procedimiento o cita de seguimiento que pueda ser necesaria.
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Sin intervención: Revisión cara a cara
Los participantes de este grupo serán revisados en una clínica presencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo económico para los participantes y nuestro servicio de salud, medido por un cuestionario derivado de un investigador que pide a los participantes que describan el tiempo dedicado a su atención médica y cualquier costo directo asociado con las visitas.
También se aplicarán modelos económicos para determinar los costos de personal y recursos asociados con la prestación de atención a los participantes en cada brazo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción de los participantes, medida por el Instrumento de Satisfacción Específica de la Visita (VSQ-9)
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad de los participantes medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), que es un cuestionario que contiene siete ítems cada uno para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALHNLungNodules
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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