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Manejo Virtual de Nódulos Pulmonares

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Southern Adelaide Local Health Network

Investigación sobre la identificación, manejo y seguimiento de nódulos pulmonares incidentales.

Este es un estudio para determinar cómo se compara un modelo virtual para el manejo de nódulos pulmonares con una clínica presencial en términos de satisfacción del paciente, calidad de vida y costo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pasos iniciales:

  1. Los datos de referencia de las personas que han sido derivadas al Departamento de pacientes ambulatorios respiratorios del Centro médico Flinders para el tratamiento de un nódulo pulmonar serán revisados ​​por un médico para determinar si la referencia cumple con los criterios para la gestión en el departamento de pacientes ambulatorios y qué categoría de seguimiento es. requerido (proceso de clasificación).
  2. Las referencias elegibles se proporcionarán al asistente de investigación del estudio, quien se comunicará con la persona para analizar el estudio en detalle y obtener el consentimiento para participar.
  3. Las personas que han dado su consentimiento para participar se asignan aleatoriamente al "modelo virtual" de tratamiento de nódulos pulmonares (a) o al "modelo presencial" de tratamiento de nódulos pulmonares (b). Cada participante tiene un 50% de posibilidades (1 en 2) de ser asignado a cualquiera de los grupos.

    1. El 'modelo virtual' implica que un equipo multidisciplinario de médicos, enfermeras y radiólogos especialistas revisen las tomografías computarizadas de los participantes en un entorno virtual. El equipo analizará estos escaneos y hará una recomendación para cualquier escaneo, procedimiento o cita de seguimiento que pueda ser necesario. El equipo contactará a cada participante con una llamada telefónica. Los proveedores de atención primaria de los participantes también recibirán una carta que describe la revisión y el plan. No se requiere que los participantes asistan físicamente al hospital o al departamento de pacientes ambulatorios para que se lleve a cabo esta revisión.
    2. El 'modelo cara a cara' implica una cita cara a cara en la clínica ambulatoria de enfermedades respiratorias del Centro Médico Flinders, donde un médico revisará las tomografías computarizadas de los participantes y hará un plan para las exploraciones de seguimiento. trámites o citas que se requieran. Los proveedores de atención primaria serán informados del resultado de esta visita. Se requiere que los participantes asistan físicamente a la cita clínica para esta revisión.

A todos los participantes en este estudio de investigación se les pedirá que completen un conjunto inicial de dos cuestionarios. Los cuestionarios incluyen:

  • Cuestionario de información del participante: recopila información personal y datos de contacto, así como información específica relacionada con la salud, el trabajo y el estilo de vida.
  • Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)

Una vez que los participantes hayan tenido su cita presencial o revisión virtual, se les pedirá que completen cuatro cuestionarios en un intervalo de 1 mes y 3 meses. Los cuestionarios incluyen:

  • Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
  • Cuestionario de experiencia del paciente
  • Cuestionario de impacto económico del paciente
  • Instrumento de satisfacción específico de la visita modificado (VSQ-9)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Al menos 1 NPI identificado en imágenes de TC que miden 4-30 mm de diámetro máximo
  • Grosor de corte de TC de 3 mm o menos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de pulmón
  • Historia de la hemoptisis
  • Pérdida de peso inexplicable > 7 kg en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel no melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revisión multidisciplinar virtual
Los participantes en este brazo serán revisados ​​en una clínica virtual por un equipo multidisciplinario
La revisión multidisciplinaria virtual implica que los participantes sean revisados ​​por un equipo multidisciplinario de médicos especialistas, enfermeras y radiólogos en un entorno virtual. El equipo analizará las exploraciones radiológicas y hará recomendaciones para cualquier exploración, procedimiento o cita de seguimiento que pueda ser necesaria.
Sin intervención: Revisión cara a cara
Los participantes de este grupo serán revisados ​​en una clínica presencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo económico para los participantes y nuestro servicio de salud, medido por un cuestionario derivado de un investigador que pide a los participantes que describan el tiempo dedicado a su atención médica y cualquier costo directo asociado con las visitas. También se aplicarán modelos económicos para determinar los costos de personal y recursos asociados con la prestación de atención a los participantes en cada brazo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción de los participantes, medida por el Instrumento de Satisfacción Específica de la Visita (VSQ-9)
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Ansiedad de los participantes medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), que es un cuestionario que contiene siete ítems cada uno para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión multidisciplinar virtual

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