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肺結節の仮想管理

2022年9月19日 更新者:Southern Adelaide Local Health Network

偶発的肺結節の特定、管理、追跡調査に関する調査。

これは、患者の満足度、生活の質、コストに関して、肺結節管理用の仮想モデルが対面診療所とどのように比較されるかを判断する研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

最初のステップ:

  1. 肺結節の管理のためにフリンダース医療センターの呼吸器外来に紹介された個人は、その紹介データが医師によってスクリーニングされ、その紹介が外来部門の管理基準を満たしているかどうか、およびフォローアップのカテゴリーがどれであるかを判断します。必要です(トリアージプロセス)。
  2. 適格な紹介者は研究の研究助手に提供され、研究助手は個人に連絡して研究について詳細に話し合い、参加の同意を取得します。
  3. 参加に同意した個人は、肺結節管理の「仮想モデル」 (a) または肺結節管理の「対面モデル」 (b) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は 50% (2 人に 1 人) の確率でどちらかのグループに割り当てられます。

    1. 「仮想モデル」には、参加者の CT スキャンが仮想環境で専門の医師、看護師、放射線科医からなる学際的なチームによって検査されることが含まれます。 チームはこれらのスキャンを分析し、必要となる可能性のあるフォローアップスキャン、手順、または予約について推奨します。 チームは各参加者に電話で連絡します。 参加者のプライマリケア提供者には、レビューと計画を説明した手紙も届きます。 このレビューを行うために、参加者は実際に病院や外来に通う必要はありません。
    2. 「対面モデル」には、フリンダース メディカル センターの呼吸器外来診療所での対面予約が含まれます。そこで医師が参加者の CT スキャンを確認し、フォローアップ スキャンの計画を立てます。必要となる可能性のある手続きや予約。 プライマリケア提供者には、この訪問の結果が通知されます。 参加者は、このレビューのためにクリニックの予約に物理的に出席する必要があります。

この調査研究の参加者全員は、最初の 2 つのアンケート セットに回答するよう求められます。 アンケートには次のものが含まれます。

  • 参加者情報アンケート - 個人情報、連絡先情報、特定の健康関連、職業、ライフスタイル情報を収集します。
  • 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)

参加者は、対面での予約またはバーチャルレビューを行った後、1 か月および 3 か月の間隔で 4 つのアンケートに回答するよう求められます。 アンケートには次のものが含まれます。

  • 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
  • 患者体験アンケート
  • 患者の経済的影響に関するアンケート
  • 修正された訪問固有の満足度指標 (VSQ-9)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 80 歳
  • 最大直径4~30 mmの少なくとも1つのIPNがCT画像で識別される
  • CTスライス厚3mm以下

除外基準:

  • 過去に肺がんと診断されたことがある
  • 喀血の既往
  • 過去 12 か月間に 7 kg を超える原因不明の体重減少
  • 5年以内の悪性腫瘍の既往歴(非黒色腫皮膚がんを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多分野にわたる仮想レビュー
この部門の参加者は、多分野のチームによって仮想診療所で検査されます。
仮想多分野レビューでは、参加者は仮想環境で専門の医師、看護師、放射線科医からなる多分野のチームによってレビューを受けます。 チームは放射線スキャンを分析し、必要となる可能性のあるフォローアップスキャン、手順、または予約について推奨します。
介入なし:対面審査
このグループの参加者は対面クリニックで検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠:6ヵ月
参加者と私たちの医療サービスに対する経済的コスト。参加者に医療に従事するのに費やした時間と訪問に関連する直接費用について尋ねる研究者主導のアンケートによって測定されます。 経済モデリングは、各部門の参加者へのケアの提供に関連する人員配置とリソースのコストを決定するためにも適用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠:6ヵ月
参加者の満足度(Visit-Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) によって測定)
6ヵ月
不安
時間枠:6ヵ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) による測定としての参加者の不安。HADS は、うつ病と不安の下位尺度ごとに 7 つの項目を含むアンケートです。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anand Rose、Southern Adelaide Local Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月15日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多分野にわたる仮想レビューの臨床試験

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