- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892524
Virtuel håndtering af lungeknuder
Undersøgelse af identifikation, håndtering og opfølgning af tilfældige lungeknuder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende trin:
- Personer, der er blevet henvist til respiratorisk ambulatorium i Flinders Medical Center for behandling af en lungeknude, vil få deres henvisningsdata screenet af en læge for at fastslå, at henvisningen opfylder kriterierne for håndtering i ambulatoriet, og hvilken kategori af opfølgning der er. påkrævet (triaging-proces).
- Kvalificerede henvisninger vil blive givet til undersøgelsens forskningsassistent, som vil kontakte den enkelte for at diskutere undersøgelsen i detaljer og indhente samtykke til at deltage.
Personer, der har givet samtykke til at deltage, tildeles tilfældigt til enten den 'virtuelle model' for lungeknudehåndtering (a) eller 'ansigt-til-ansigt-modellen' for lungeknudestyring (b). Hver deltager har 50 % chance (1 ud af 2) for at blive tildelt en af grupperne.
- Den 'virtuelle model' indebærer, at deltagernes CT-scanning(er) bliver gennemgået af et tværfagligt team af speciallæger, sygeplejersker og radiologer i et virtuelt miljø. Teamet vil analysere disse scanninger og komme med en anbefaling til eventuelle opfølgende scanninger, procedurer eller aftaler, der måtte være nødvendige. Holdet vil kontakte hver deltager med et telefonopkald. Deltagernes primære udbydere vil også modtage et brev, der beskriver gennemgangen og planen. Deltagerne er ikke forpligtet til fysisk at møde op på hospitalet eller ambulatoriet for at denne gennemgang kan finde sted.
- 'Ansigt-til-ansigt-modellen' indebærer en ansigt-til-ansigt samtale i Respiratorisk ambulatorium på Flinders Lægecenter, hvor en læge gennemgår deltagernes CT-scanning(er) og lægger en plan for eventuelle opfølgende scanninger, procedurer eller udnævnelser, der kan være nødvendige. Primærplejeudbydere vil blive informeret om resultatet af dette besøg. Deltagerne er forpligtet til fysisk at deltage i klinikaftalen til denne gennemgang.
Alle deltagere i denne forskningsundersøgelse vil blive bedt om at udfylde et indledende sæt af to spørgeskemaer. Spørgeskemaerne omfatter:
- Spørgeskema til deltagerinformation - indsamler personlige oplysninger og kontaktoplysninger samt specifikke sundheds-, erhvervs- og livsstilsoplysninger.
- Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Når deltagerne har haft deres ansigt til ansigt-aftale eller virtuelle gennemgang, vil de blive bedt om at udfylde fire spørgeskemaer med 1-måneders og 3-måneders interval. Spørgeskemaerne omfatter:
- Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
- Spørgeskema om patientoplevelse
- Spørgeskema om patientøkonomiske konsekvenser
- Ændret besøgsspecifikt tilfredshedsinstrument (VSQ-9)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Mindst 1 IPN identificeret på CT-billeddannelse, der måler 4-30 mm i maksimal diameter
- CT skivetykkelse på 3 mm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af lungekræft
- Anamnese med hæmoptyse
- Uforklaret vægttab > 7 kg i de foregående 12 måneder
- Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel tværfaglig gennemgang
Deltagere i denne arm vil blive gennemgået i en virtuel klinik af et tværfagligt team
|
Den virtuelle tværfaglige gennemgang involverer, at deltagerne bliver gennemgået af et tværfagligt team af speciallæger, sygeplejersker og radiologer i et virtuelt miljø.
Teamet vil analysere radiologiske scanninger og komme med anbefalinger til eventuelle opfølgende scanninger, procedurer eller aftaler, der kan være nødvendige
|
Ingen indgriben: Ansigt til ansigt gennemgang
Deltagerne i denne gruppe vil blive gennemgået i en ansigt-til-ansigt klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Økonomiske omkostninger for deltagere og vores sundhedsvæsen, målt ved et undersøger-afledt spørgeskema, der beder deltagerne om at beskrive tid brugt på at engagere sig i deres sundhedspleje og eventuelle direkte omkostninger forbundet med besøg.
Økonomisk modellering vil også blive anvendt til at bestemme personale- og ressourceomkostninger forbundet med at yde pleje til deltagere i hver arm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagertilfredshed, målt ved det besøgsspecifikke tilfredshedsinstrument (VSQ-9)
|
6 måneder
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerangst som mål efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et spørgeskema, der indeholder syv punkter hver for depression og angst underskalaer.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Rose, Southern Adelaide Local Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALHNLungNodules
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel tværfaglig gennemgang
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater