QA102 studie fáze II u subjektů se suchou AMD (AMEND)
6. ledna 2025 aktualizováno: Smilebiotek Zhuhai Limited
Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a účinnost QA102 u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Toto je fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost perorálních tobolek QA102 na rozvoj GA nebo CNV u vysoce rizikových očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 30 míst bude randomizovat celkem přibližně 240 subjektů do 1 ze 3 léčebných ramen v poměru 1:1:1 (80 subjektů na rameno).
Každý subjekt bude dostávat buď QA102 nebo odpovídající placebo BID po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Retina Associates - Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Subjekt musí být v době informovaného souhlasu ve věku ≥ 50 let.
- Subjekt musí být schopen užívat perorální léky a musí být ochoten zaznamenávat denní dodržování užívání jim přidělených tobolek.
- Subjekt musí mít adekvátní hematologické funkce, jaterní funkce, renální funkce a koagulační profil, jak je definováno v protokolu.
- Předmět musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a zkoušky.
Specifické pro studijní oko:
Předmět musí mít jednu z následujících položek:
- rozsáhlé drúzy střední velikosti, nebo alespoň 1 velká drúza, popř
- GA ((nezahrnující foveální středový bod) sekundární k AMD, s velmi omezenou agregovanou velikostí celkových GA, jak je definováno v protokolu.
- Subjekt musí být schopen správně identifikovat ≥35 písmen ETDRS (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent).
Specifické pro ostatní oko:
- Subjekt musí mít diagnózu pokročilé AMD (důkaz GA nebo CNV), kterou potvrdí CRC.
Specifické pro obě oči:
- Subjekt musí mít viditelnou sítnici, čisté oční médium a adekvátní dilataci zornic, aby bylo zajištěno vysoce kvalitní zobrazení očního pozadí.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 6 týdnů před Screeningem nebo dostával jakoukoli experimentální nebo aktivní léčbu AMD nebo GA v předchozí intervenční klinické studii.
- Subjekt není ochoten přestat užívat vitaminy Studie onemocnění očí souvisejících s věkem (AREDS) po dobu trvání studie.
- Subjekt má klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo interferovat se studií, podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem.
Specifické pro studijní oko:
- Subjekt má velkou GA, subfoveální GA nebo aktivní či neaktivní CNV, jak potvrdil CRC.
- Subjekt má GA nebo CNV v důsledku jiných příčin než AMD, které se vyvinuly mezi návštěvou 1 (screening) a návštěvou 2 (randomizace).
- Subjekt má endoftalmitidu.
- Subjekt má hemoragické nebo serózní odchlípení pigmentového epitelu (PED) do 500 um od středového bodu fovey, což potvrdí CRC.
- Subjekt měl retinální procedury nebo chirurgické zákroky nebo má retinální patologii, jako je makulární díra.
- Subjekt má afakii nebo absenci zadního pouzdra.
Specifické pro ostatní oko:
Subjekt má poruchu monokulárního vidění, definovanou jako bez vnímání světla ve druhém oku s adekvátním viděním ve studovaném oku.
Specifické pro každé oko:
- Subjekt měl nitrooční operaci s výměnou čočky do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekt má jakýkoli oční stav, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
- Subjekt má oční stav, který může ovlivnit adekvátní zobrazení sítnice a/nebo změnit zrakovou ostrost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina QA102 200 mg
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou jednu (1) 200mg tobolku QA102 a 1 placebo tobolku BID = denní dávka 400 mg QA102 po dobu až 15 měsíců
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Skupina QA102 400 mg
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou dvě (2) 200mg tobolky QA102 BID = denní dávka 800 mg QA102 po dobu až 15 měsíců
|
Kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou dvě (2) tobolky placeba BID = denní dávka 0 mg QA102 po dobu až 15 měsíců
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu měkkých drúz (mm3) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. měsíc
|
Ve studovaném oku ve 12. měsíci změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci, jak bylo měřeno Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
12. měsíc
|
|
Změna od základní linie v LLVA
Časové okno: 12. měsíc
|
U zkoumaného oka ve 12. měsíci změna zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) od výchozí hodnoty, měřená pomocí ETDRS.
|
12. měsíc
|
|
Změna objemu měkkých drúz (mm3) od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Změna objemu drúz (mm3) oproti výchozí hodnotě měřené pomocí SD-OCT v jiných časových bodech než ve 12. měsíci (studované oko) nebo ve všech časových bodech (druhé oko).
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená pomocí ETDRS v jiných časových bodech než ve 12. měsíci (studované oko) nebo ve všech časových bodech (druhé oko).
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Změna od základní linie v LLVA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Změna od výchozí hodnoty LLVA měřená pomocí ETDRS v jiných časových bodech než ve 12. měsíci (studované oko) nebo ve všech časových bodech (druhé oko).
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Změna od výchozího stavu v GA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti GA měřená autofluorescencí fundu (FAF) a/nebo SD-OCT.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Změna od výchozího stavu v GA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti GA měřená odmocninou transformací oblasti na FAF a/nebo SD-OCT.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Průměrná rychlost růstu GA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
U zkoumaného oka odhadovaná střední rychlost růstu (sklon) na základě GA plochy měřené pomocí FAF ve ≥3 časových bodech.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Oblast pod křivkou pro písmena BCVA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Plocha pod křivkou pro písmena BCVA odečítaná v tabulce ETDRS během 15měsíčního léčebného období.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Podíl subjektů s progresí onemocnění
Časové okno: 15. měsíc
|
Ve sledovaném oku v 15. měsíci podíl subjektů s progresí onemocnění, definovanou jako (a) rozvoj CNV, jak bylo hodnoceno pomocí SD-OCT a/nebo FAF, nebo (b) změna GA od výchozí hodnoty ≥0,50 mm2, jak bylo hodnoceno od FAF.
Obě hodnocení bude provádět centrální čtecí centrum (CRC).
|
15. měsíc
|
|
Podíl subjektů s progresí GA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Podíl subjektů s progresí GA, definovanou jako změna od výchozí hodnoty ≥0,50 mm2, v jiných časových bodech než v 15. měsíci (studované oko) nebo ve všech časových bodech (druhé oko), jak bylo stanoveno CRC pomocí FAF a/nebo SD-OCT.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Záchranné injekce
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Podíl subjektů vyžadujících záchranné injekce anti-VEGF terapií pro CNV.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
iRORA
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul nový nekompletní retinální pigmentový epitel a vnější atrofie sítnice (iRORA), jak je stanoveno pomocí CRC.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
|
Kolega oko CNV
Časové okno: Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Podíl subjektů s CNV dosahujících optimální kontroly CNV, definované jako nepřítomnost subretinální tekutiny (SRF), v každém časovém bodě.
|
Měsíc 1,2,3,6,9,12,15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve střevní mikrobiotě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang Xu, General Manager
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QA102-CS201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .