Endobronchiální ultrazvuková kmenová elastografie u sarkoidózy
Role endobronchiální ultrazvukové kmenové elastografie (EBUS-SE) u sarkoidózy: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí byla rozšířena možnost odběru vzorků pod ultrazvukovou kontrolou (endosonografie) z nitrohrudních lymfatických uzlin přes dýchací cesty (endobronchiální ultrazvuková navigace, EBUS-TBNA) nebo přes jícen (endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou, EUS-FNA/EUS- b-FNA) způsobil revoluci v diagnostickém přístupu k sarkoidóze. Jednotlivé studie a metaanalýzy provedené u vybraných a neselektovaných populací pacientů ukázaly, že EBUS i EUS mají celkovou diagnostickou přesnost přesahující 80 %. Endosonografie navíc poskytuje užitečné informace o hustotě lymfatických uzlin; přítomnost nehomogenity ve struktuře lymfatických uzlin v B-módu během endosonografie skutečně představuje nejdůležitější faktor upřednostňující infekci před sarkoidózou u pacientů s lymfadenopatií.
Ačkoli je diagnostická úspěšnost EBUS-TBNA při detekci granulomů v lymfatických uzlinách pacientů s podezřením na sarkoidózu velmi vysoká, postup není spolehlivý a má tendenci mít nižší výtěžnost ve stádiích II/III ve srovnání s onemocněním stádia I. Klinické zkušenosti naznačují, že alespoň některé z falešně negativních výsledků EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou mohou být způsobeny přítomností lymfatických uzlin s rozsáhlou fibrózou. Naším cílem je vyhodnotit, zda EBUS-SE může pomoci identifikovat fibrotické lymfatické uzliny u sarkoidózy a zda je výsledek EBUS-TBNA odlišný v lymfatických uzlinách, u kterých EBUS-SE naznačuje vysoký obsah fibrotických buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocco Trisolini, MD
- Telefonní číslo: +390630154204
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fausto Leoncini, MD
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fausto Leoncini, MD
- Telefonní číslo: +390630154204
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Fyzický stav ASA I-III.
- Klinické/radiologické (počítačová tomografie) podezření na sarkoidózu (I. až III. fáze)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota souhlasit.
- Závažné poruchy krvácení
- Kontraindikace pro dočasné přerušení užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby odlišné od aspirinu.
- Nedávné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaná plicní hypertenze.
- Ohrožení horních cest dýchacích (např. současná rakovina hlavy a krku nebo stenóza centrálních dýchacích cest z jakéhokoli důvodu).
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na sarkoidózu
Konsekutivní pacienti s klinickým a radiologickým (CT +/- PET) suspektním na sarkoidózu
|
Měření tkáňové elasticity hilových a mediastinálních lymfatických uzlin pomocí deformační elastografie měřené při endonbronchiálním ultrazvukovém vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Diagnostická výtěžnost pro detekci granulomů na endosonografických vzorcích podle střední hodnoty histogramu kmene <40 nebo ≥40
Časové okno: 15 dní
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci granulomů bude měřena na bázi lymfatických uzlin (počet lymfatických uzlin, ve kterých patologické vyšetření endosonografických vzorků identifikuje granulomy/počet lymfatických uzlin podrobených endosonografii)
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Adekvátnost endosonografických vzorků podle střední hodnoty histogramu kmene <40 nebo ≥40.
Časové okno: 15 dní
|
Adekvátnost bude měřena na základě lymfatických uzlin (počet lymfatických uzlin, ve kterých patologické vyšetření ukazuje adekvátní endosonografický vzorek/počet lymfatických uzlin podrobených endosonografii) a je definována jako přítomnost převahy lymfocytů při patologickém vyšetření endosonografického vzorku.
|
15 dní
|
|
• Korelace mezi vzorem deformační elastografie naměřeným se střední hodnotou histogramu kmene a následujícími proměnnými: věk, pohlaví, stadium sarkoidózy (I vs. II vs. III), trvání symptomů souvisejících se sarkoidózou.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .