结节病的支气管内超声应变弹性成像
2023年10月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
支气管内超声应变弹性成像 (EBUS-SE) 在结节病中的作用：一项前瞻性队列研究
应变弹性成像 (SE) 是一种通过定性（颜色模式）或半定量方法（应变比或应变直方图）测量相对组织弹性的成像方法。
最近，第一项初步研究提供了初步证据，表明 EBUS-SE 弹性成像可能有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，并且以低应变弹性成像为特征的淋巴结取样，即“硬”淋巴结，与恢复风险增加有关样本不足（即不能代表淋巴结组织的样本）。
研究人员假设表明淋巴结僵硬的 EBUS-SE 模式与较少的肉芽肿和较多的纤维化有关。
研究概览
详细说明
在过去十年中，在超声引导下（超声内镜）通过气道（支气管内超声引导，EBUS-TBNA）或食管（超声内镜引导细针穿刺，EUS-FNA/EUS- b-FNA) 彻底改变了结节病的诊断方法。 在选定和未选定的患者人群中进行的个别研究和荟萃分析表明，EBUS 和 EUS 的总体诊断准确率均超过 80%。 此外，超声内镜提供有关淋巴结密度的有用信息；实际上，内超声期间 B 型淋巴结结构的不均匀性代表了淋巴结肿大患者感染优于结节病的最重要因素。
尽管 EBUS-TBNA 检测疑似结节病患者淋巴结肉芽肿的诊断成功率非常高，但该程序并非万无一失，与 I 期疾病相比，II/III 期的检出率往往较低。 临床经验表明，至少部分结节病患者的 EBUS-TBNA 假阴性结果可能是由于存在广泛纤维化的淋巴结所致。 我们的目的是评估 EBUS-SE 是否有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，以及 EBUS-TBNA 的结果是否与 EBUS-SE 提示高纤维化含量的淋巴结不同。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rocco Trisolini, MD
- 电话号码：+390630154204
- 邮箱：rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Fausto Leoncini, MD
- 邮箱：fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Fausto Leoncini, MD
- 电话号码：+390630154204
- 邮箱：fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
临床和放射学疑似结节病的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- ASA 身体状况 I-III。
- 临床/放射学（计算机断层扫描）怀疑结节病（I 至 III 期）
排除标准：
- 不能或不愿意同意。
- 严重出血性疾病
- 暂时中断使用不同于阿司匹林的抗凝剂或抗血小板治疗的禁忌症。
- 最近和/或不受控制的心脏病，不受控制的肺动脉高压。
- 上呼吸道受损（例如，因任何原因合并头颈癌或中央气道狭窄）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似结节病患者
临床和放射学（CT 扫描 +/- PET）疑似结节病的连续患者
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通过支气管内超声检查中测量的应变弹性成像测量肺门和纵隔淋巴结的组织弹性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 根据应变直方图的平均值 <40 或 ≥40，对超声内镜样本进行肉芽肿检测的诊断率
大体时间：15天
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肉芽肿检测的诊断率将以每个淋巴结为基础进行测量（内窥镜样本的病理检查确定肉芽肿的淋巴结数量/接受内窥镜检查的淋巴结数量）
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 根据<40 或≥40 的应变直方图的平均值，内窥镜检查样本的充足性。
大体时间：15天
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充分性将以每个淋巴结为基础进行测量（病理检查显示足够的内超声检查样本的淋巴结数量/提交给内超声检查的淋巴结数量），并定义为在病理检查中存在优势淋巴细胞的超声检查样本。
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15天
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• 用应变直方图的平均值测量的应变弹性成像模式与以下变量之间的相关性：年龄、性别、结节病分期（I vs II vs III）、结节病相关症状的持续时间。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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