Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobronkial ultraljud stamelastografi vid sarkoidos

26 oktober 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen av endobronkial ultraljudstam elastografi (EBUS-SE) i sarkoidos: en prospektiv kohortstudie

Stamelastografi (SE) är en avbildningsmetod som används för att mäta relativ vävnadselasticitet genom kvalitativa (färgmönster) eller semikvantitativa metoder (töjningsförhållande eller stamhistogram). Alldeles nyligen har den första pilotstudien gett preliminära bevis för att EBUS-SE-elastografi kan hjälpa till att identifiera fibrotiska lymfkörtlar vid sarkoidos och att provtagning av lymfkörtlar som kännetecknas av lågtöjningselastografi, det vill säga "styva" noder, är förknippad med en ökad risk för att få ett otillräckligt prov (dvs ett prov som inte är representativt för lymfkörtelvävnaden). Utredarna antar att ett EBUS-SE-mönster som indikerar lymfkörtelstyvhet kommer att vara associerat med mindre granulom och mer fibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har möjligheten att under ultraljudsvägledning (endosonografi) ta prover på de intratorakala lymfkörtlarna genom luftvägarna (endobronkial ultraljudsstyrd, EBUS-TBNA) eller genom matstrupen (endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration, EUS-FNA/EUS- b-FNA) har revolutionerat det diagnostiska tillvägagångssättet för sarkoidos. Individuella studier och metaanalyser utförda i utvalda och icke-selekterade patientpopulationer har visat att EBUS och EUS båda har en total diagnostisk noggrannhet som överstiger 80 %. Dessutom ger endosonografi användbar information om lymfkörteldensitet; faktiskt, förekomsten av inhomogenitet i lymfkörtelstrukturen på B-läge under endosonografi representerar den viktigaste faktorn som gynnar infektion framför sarkoidos hos patienter med lymfadenopati.

Även om den diagnostiska framgångsfrekvensen för EBUS-TBNA för att upptäcka granulom i lymfkörtlar hos patienter med misstänkt sarkoidos är mycket hög, är proceduren inte idiotsäker och tenderar att ha ett lägre utbyte i steg II/III jämfört med stadium I sjukdom. Klinisk erfarenhet tyder på att åtminstone några av de falskt negativa EBUS-TBNA-resultaten hos sarkoidospatienter kan orsakas av närvaron av lymfkörtlar med omfattande fibros. Vi strävar efter att utvärdera om EBUS-SE kan hjälpa till att identifiera fibrotiska lymfkörtlar vid sarkoidos och om resultatet av EBUS-TBNA är annorlunda i lymfkörtlar där EBUS-SE antyder högt fibrotiskt innehåll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

701

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en klinisk och radiologisk misstänkt för sarkoidos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Klinisk/radiologisk (datortomografi) misstanke om sarkoidos (stadier I till III)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att samtycka.
  • Allvarliga blödningsrubbningar
  • Kontraindikation för tillfälligt avbrott av användningen av antikoagulantia eller antitrombocythämmande behandling som skiljer sig från aspirin.
  • Nyligen genomförd och/eller okontrollerad hjärtsjukdom, okontrollerad pulmonell hypertoni.
  • Komprometterad övre luftväg (t.ex. samtidig huvud- och halscancer eller central luftvägsstenos av någon anledning).
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt sarkoidos
På varandra följande patienter med klinisk och radiologisk (CT-skanning +/- PET) misstänkta för sarkoidos
Diagnostiskt test: Endobronkial ultraljud stamelastografi
Mätning av vävnadselasticitet hos hilar och mediastinala lymfkörtlar genom töjselastografi mätt under en endonbronkial ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Diagnostiskt utbyte för detektion av granulom på endosonografiprover enligt ett medelvärde av stamhistogrammet <40 eller ≥40
Tidsram: 15 dagar
Det diagnostiska utbytet för detektion av granulom kommer att mätas per lymfkörtelbasis (antal lymfkörtlar där den patologiska undersökningen av endosonografiprover identifierar granulom/antal lymfkörtlar som genomgått endosonografi)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Lämplighet för endosonografiprover enligt ett medelvärde av stamhistogrammet <40 eller ≥40.
Tidsram: 15 dagar
Tillräckligheten kommer att mätas per lymfkörtelbasis (antal lymfkörtlar där den patologiska undersökningen visar ett adekvat endosonografiprov/antal lymfkörtlar som underkastats endosonografi) och definieras som närvaron av en övervikt av lymfocyter vid den patologiska undersökningen av endosonografiprovet.
15 dagar
• Korrelation mellan stamelastografimönstret uppmätt med medelvärdet av stamhistogrammet och följande variabler: ålder, kön, sarkoidosstadium (I vs II vs III), varaktighet av sarkoidosrelaterade symtom.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera