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Elastografia del ceppo di ultrasuoni endobronchiale nella sarcoidosi

26 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ruolo dell'elastografia del ceppo ecografico endobronchiale (EBUS-SE) nella sarcoidosi: uno studio prospettico di coorte

L'elastografia della deformazione (SE) è un metodo di imaging utilizzato per la misurazione dell'elasticità relativa del tessuto attraverso metodi qualitativi (modello di colore) o semi-quantitativi (rapporto di deformazione o istogramma della deformazione). Molto recentemente, il primo studio pilota ha fornito prove preliminari che l'elastografia EBUS-SE può aiutare a identificare i linfonodi fibrotici nella sarcoidosi e che il campionamento dei linfonodi caratterizzati da elastografia a basso strain, cioè nodi "rigidi", è associato ad un aumentato rischio di recupero un campione inadeguato (cioè un campione che non è rappresentativo del tessuto linfonodale). I ricercatori ipotizzano che un modello EBUS-SE indicativo di rigidità dei linfonodi sarà associato a meno granulomi e più fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, la possibilità di campionare sotto guida ecografica (endosonografia) i linfonodi intratoracici attraverso le vie aeree (ecografia endobronchiale guidata, EBUS-TBNA) o attraverso l'esofago (agoaspirato endoscopico ecoguidato, EUS-FNA/EUS- b-FNA) ha rivoluzionato l'approccio diagnostico alla sarcoidosi. Studi individuali e meta-analisi eseguiti in popolazioni di pazienti selezionati e non selezionati hanno dimostrato che l'EBUS e l'EUS hanno entrambi un'accuratezza diagnostica complessiva superiore all'80%. Inoltre, l'endosonografia fornisce informazioni utili sulla densità dei linfonodi; infatti, la presenza di disomogeneità nella trama linfonodale su B-mode durante l'endosonografia rappresenta il fattore più importante che favorisce l'infezione rispetto alla sarcoidosi nei pazienti con linfoadenopatia.

Sebbene il tasso di successo diagnostico dell'EBUS-TBNA nel rilevare granulomi nei linfonodi di pazienti con sospetta sarcoidosi sia molto elevato, la procedura non è infallibile e tende ad avere una resa inferiore negli stadi II/III rispetto allo stadio I della malattia. L'esperienza clinica suggerisce che almeno alcuni dei risultati falsi negativi di EBUS-TBNA nei pazienti con sarcoidosi possono essere causati dalla presenza di linfonodi con fibrosi estesa. Miriamo a valutare se EBUS-SE può aiutare a identificare i linfonodi fibrotici nella sarcoidosi e se l'esito di EBUS-TBNA è diverso nei linfonodi per i quali EBUS-SE suggerisce un alto contenuto fibrotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Sospetto clinico/radiologico (tomografia computerizzata) di sarcoidosi (stadi da I a III)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire.
  • Gravi disturbi emorragici
  • Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina.
  • Cardiopatie recenti e/o non controllate, ipertensione polmonare non controllata.
  • Compromissione delle vie aeree superiori (p. es., cancro concomitante della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali per qualsiasi motivo).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta sarcoidosi
Pazienti consecutivi con sospetto clinico e radiologico (TAC +/- PET) di sarcoidosi
Test diagnostico: Elastografia ceppo ecografia endobronchiale
Misurazione dell'elasticità tissutale dei linfonodi ilari e mediastinici mediante elastografia strain misurata durante un esame ecografico endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Resa diagnostica per il rilevamento di granulomi su campioni endosonografia secondo un valore medio dell'istogramma del ceppo <40 o ≥40
Lasso di tempo: 15 giorni
La resa diagnostica per la rilevazione dei granulomi sarà misurata per linfonodo (numero di linfonodi in cui l'esame patologico dei campioni endosonografici identifica i granulomi/numero di linfonodi sottoposti a endosonografia)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Adeguatezza dei campioni endosonografici secondo un valore medio dell'istogramma del ceppo <40 o ≥40.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'adeguatezza sarà misurata per linfonodo (numero di linfonodi in cui l'esame patologico mostra un campione endosonografia adeguato/numero di linfonodi sottoposti a endosonografia) ed è definita come la presenza di una preponderanza di linfociti all'esame patologico del campione endosonografia.
15 giorni
• Correlazione tra il pattern dell'elastografia della deformazione misurata con il valore medio dell'istogramma della deformazione e le seguenti variabili: età, sesso, stadio della sarcoidosi (I vs II vs III), durata dei sintomi correlati alla sarcoidosi.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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