Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa w sarkoidozie

26 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rola elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej (EBUS-SE) w sarkoidozie: prospektywne badanie kohortowe

Elastografia odkształcenia (SE) to metoda obrazowania stosowana do pomiaru względnej elastyczności tkanki za pomocą metod jakościowych (wzór kolorów) lub półilościowych (współczynnik odkształcenia lub histogram odkształcenia). Niedawno pierwsze badanie pilotażowe dostarczyło wstępnych dowodów na to, że elastografia EBUS-SE może pomóc w identyfikacji włóknistych węzłów chłonnych w sarkoidozie oraz że pobieranie próbek węzłów chłonnych charakteryzujących się elastografią o niskim odkształceniu, czyli węzłów „sztywnych”, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odzyskania nieodpowiednia próbka (tj. próbka, która nie jest reprezentatywna dla tkanki węzła chłonnego). Badacze postawili hipotezę, że wzór EBUS-SE wskazujący na sztywność węzłów chłonnych będzie związany z mniejszą liczbą ziarniniaków i większym zwłóknieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie pojawiła się możliwość pobierania próbek pod kontrolą USG (endosonografia) węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej przez drogi oddechowe (sonografia wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą USG, EBUS-TBNA) lub przez przełyk (endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG, EUS-FNA/EUS- b-FNA) zrewolucjonizowało podejście diagnostyczne do sarkoidozy. Indywidualne badania i metaanalizy przeprowadzone w wybranych i niewyselekcjonowanych populacjach pacjentów wykazały, że zarówno EBUS, jak i EUS mają ogólną dokładność diagnostyczną przekraczającą 80%. Ponadto endosonografia dostarcza przydatnych informacji na temat gęstości węzłów chłonnych; rzeczywiście obecność niejednorodności tekstury węzłów chłonnych w trybie B podczas endosonografii stanowi najważniejszy czynnik sprzyjający zakażeniu nad sarkoidozą u pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych.

Chociaż wskaźnik skuteczności diagnostycznej EBUS-TBNA w wykrywaniu ziarniniaków w węzłach chłonnych u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy jest bardzo wysoki, procedura ta nie jest niezawodna i ma zwykle niższą wydajność w II/III stopniu zaawansowania choroby w porównaniu z I stopniem choroby. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że przynajmniej część fałszywie ujemnych wyników EBUS-TBNA u pacjentów z sarkoidozą może być spowodowana obecnością węzłów chłonnych z rozległym zwłóknieniem. Naszym celem jest ocena, czy EBUS-SE może pomóc w identyfikacji włóknistych węzłów chłonnych w sarkoidozie i czy wynik EBUS-TBNA jest inny w węzłach chłonnych, dla których EBUS-SE sugeruje wysoką zawartość zwłóknień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

701

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem sarkoidozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan fizyczny ASA I-III.
  • Kliniczne/radiologiczne (tomografia komputerowa) podejrzenie sarkoidozy (stadium od I do III)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna.
  • Niedawno przebyta i (lub) niekontrolowana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie płucne.
  • Zaburzone górne drogi oddechowe (np. współistniejący rak głowy i szyi lub zwężenie centralnych dróg oddechowych z jakiegokolwiek powodu).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy
Kolejni pacjenci z klinicznym i radiologicznym (TK +/- PET) podejrzeniem sarkoidozy
Test diagnostyczny: Elastografia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa
Pomiar elastyczności tkanek węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia metodą elastografii odkształceniowej mierzonej podczas badania ultrasonograficznego wewnątrzoskrzelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wydajność diagnostyczna wykrywania ziarniniaków w próbkach endosonograficznych według średniej wartości histogramu odkształcenia <40 lub ≥40
Ramy czasowe: 15 dni
Wydajność diagnostyczna wykrywania ziarniniaków będzie mierzona na podstawie węzłów chłonnych (liczba węzłów chłonnych, w których badanie histopatologiczne próbek endosonograficznych identyfikuje ziarniniaki/liczba węzłów chłonnych poddanych endosonografii)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Adekwatność próbek endosonograficznych według średniej wartości histogramu odkształcenia <40 lub ≥40.
Ramy czasowe: 15 dni
Adekwatność będzie mierzona na podstawie węzłów chłonnych (liczba węzłów chłonnych, w których badanie histopatologiczne wykazuje odpowiednią próbkę endosonograficzną/liczba węzłów chłonnych poddanych endosonografii) i jest definiowana jako obecność przewagi limfocytów w badaniu histopatologicznym próbki endosonograficznej.
15 dni
• Korelacja obrazu elastografii odkształcenia mierzonego średnią wartością histogramu odkształcenia z następującymi zmiennymi: wiek, płeć, stopień zaawansowania sarkoidozy (I vs II vs III), czas trwania objawów związanych z sarkoidozą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj