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Élastographie de contrainte endobronchique par ultrasons dans la sarcoïdose

26 octobre 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rôle de l'élastographie de contrainte par ultrasons endobronchique (EBUS-SE) dans la sarcoïdose : une étude de cohorte prospective

L'élastographie de déformation (SE) est une méthode d'imagerie utilisée pour la mesure de l'élasticité relative des tissus par des méthodes qualitatives (modèle de couleur) ou semi-quantitatives (rapport de déformation ou histogramme de déformation). Très récemment, la première étude pilote a fourni des preuves préliminaires que l'élastographie EBUS-SE peut aider à identifier les ganglions lymphatiques fibrotiques dans la sarcoïdose et que l'échantillonnage des ganglions lymphatiques caractérisés par une élastographie à faible contrainte, c'est-à-dire des ganglions "raides", est associé à un risque accru de récupération un échantillon inadéquat (c'est-à-dire un échantillon qui n'est pas représentatif du tissu ganglionnaire). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un schéma EBUS-SE indiquant une raideur des ganglions lymphatiques sera associé à moins de granulomes et à plus de fibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la possibilité de prélever sous guidage échographique (endosonographie) les ganglions lymphatiques intrathoraciques par les voies respiratoires (guidé par échographie endobronchique, EBUS-TBNA) ou par l'œsophage (aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique, EUS-FNA/EUS- b-FNA) a révolutionné l'approche diagnostique de la sarcoïdose. Des études individuelles et des méta-analyses réalisées dans des populations de patients sélectionnées et non sélectionnées ont montré que l'EBUS et l'EUS ont tous deux une précision diagnostique globale supérieure à 80 %. De plus, l'endosonographie fournit des informations utiles sur la densité des ganglions lymphatiques ; en effet, la présence d'une inhomogénéité dans la texture des ganglions lymphatiques en mode B lors de l'endosonographie représente le facteur le plus important favorisant l'infection par rapport à la sarcoïdose chez les patients atteints de lymphadénopathie.

Bien que le taux de réussite diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la détection des granulomes dans les ganglions lymphatiques des patients suspects de sarcoïdose soit très élevé, la procédure n'est pas infaillible et a tendance à avoir un rendement inférieur dans les stades II/III par rapport au stade I de la maladie. L'expérience clinique suggère qu'au moins certains des résultats faux négatifs EBUS-TBNA chez les patients atteints de sarcoïdose peuvent être causés par la présence de ganglions lymphatiques avec une fibrose étendue. Notre objectif est d'évaluer si EBUS-SE peut aider à identifier les ganglions lymphatiques fibrotiques dans la sarcoïdose et si le résultat de l'EBUS-TBNA est différent dans les ganglions lymphatiques pour lesquels EBUS-SE suggère un contenu fibreux élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

701

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects cliniquement et radiologiquement de sarcoïdose.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Statut physique ASA I-III.
  • Suspicion clinique/radiologique (tomodensitométrie) de sarcoïdose (stades I à III)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de consentir.
  • Troubles hémorragiques graves
  • Contre-indication à l'interruption temporaire de l'utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire différent de l'aspirine.
  • Maladie cardiaque récente et/ou non contrôlée, hypertension pulmonaire non contrôlée.
  • Voies respiratoires supérieures compromises (p. ex., cancer concomitant de la tête et du cou ou sténose des voies respiratoires centrales pour une raison quelconque).
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de sarcoïdose
Patients consécutifs suspects cliniquement et radiologiquement (scanner +/- TEP) de sarcoïdose
Test diagnostique: Élastographie de contrainte par ultrasons endobronchiques
Mesure de l'élasticité tissulaire des ganglions hilaires et médiastinaux par élastographie de déformation mesurée lors d'un examen échographique endonbronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Rendement diagnostique pour la détection des granulomes sur prélèvements endosonographiques selon une valeur moyenne de l'histogramme de déformation <40 ou ≥40
Délai: 15 jours
Le rendement diagnostique pour la détection des granulomes sera mesuré par ganglion lymphatique (nombre de ganglions lymphatiques dans lesquels l'examen anatomopathologique des échantillons d'endosonographie identifie des granulomes/nombre de ganglions lymphatiques soumis à l'endosonographie)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Adéquation des échantillons d'endosonographie selon une valeur moyenne de l'histogramme de déformation <40 ou ≥40.
Délai: 15 jours
L'adéquation sera mesurée sur une base par ganglion lymphatique (nombre de ganglions lymphatiques dans lesquels l'examen pathologique montre un échantillon d'endosonographie adéquat/nombre de ganglions lymphatiques soumis à l'endosonographie) et est définie comme la présence d'une prépondérance de lymphocytes à l'examen pathologique de l'échantillon d'endosonographie.
15 jours
• Corrélation entre le profil d'élastographie de déformation mesuré avec la valeur moyenne de l'histogramme de déformation et les variables suivantes : âge, sexe, stade de la sarcoïdose (I vs II vs III), durée des symptômes liés à la sarcoïdose.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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