Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial ultralyd stammeelastografi ved sarkoidose

26. oktober 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen til endobronkial ultralydstøyelastografi (EBUS-SE) i sarkoidose: en prospektiv kohortstudie

Strain elastography (SE) er en avbildningsmetode som brukes for måling av relativ vevselastisitet gjennom kvalitative (fargemønster) eller semi-kvantitative metoder (strain ratio eller strain histogram). Svært nylig har den første pilotstudien gitt foreløpige bevis på at EBUS-SE elastografi kan bidra til å identifisere fibrotiske lymfeknuter ved sarkoidose, og at prøvetaking av lymfeknuter karakterisert ved lavbelastningselastografi, det vil si "stive" noder, er assosiert med økt risiko for uthenting. en utilstrekkelig prøve (dvs. en prøve som ikke er representativ for lymfeknutevevet). Etterforskerne antar at et EBUS-SE-mønster som indikerer lymfeknutestivhet vil være assosiert med mindre granulomer og mer fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har muligheten for å prøve under ultralydveiledning (endosonografi) de intrathoracale lymfeknutene gjennom luftveiene (endobronkial ultralydveiledet, EBUS-TBNA) eller gjennom spiserøret (endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon, EUS-FNA/EUS- b-FNA) har revolusjonert den diagnostiske tilnærmingen til sarkoidose. Individuelle studier og metaanalyser utført i utvalgte og uselekterte pasientpopulasjoner har vist at EBUS og EUS begge har en total diagnostisk nøyaktighet som overstiger 80 %. I tillegg gir endosonografi nyttig informasjon om lymfeknutensitet; faktisk tilstedeværelsen av inhomogenitet i lymfeknuteteksturen på B-modus under endosonografi representerer den viktigste faktoren som favoriserer infeksjon fremfor sarkoidose hos pasienter med lymfadenopati.

Selv om den diagnostiske suksessraten for EBUS-TBNA ved påvisning av granulomer i lymfeknuter hos pasienter med mistenkt sarkoidose er svært høy, er prosedyren ikke idiotsikker og har en tendens til å ha lavere utbytte i stadier II/III sammenlignet med stadium I sykdom. Klinisk erfaring tyder på at i det minste noen av de falske negative EBUS-TBNA-resultatene hos sarkoidosepasienter kan være forårsaket av tilstedeværelsen av lymfeknuter med omfattende fibrose. Vi tar sikte på å evaluere om EBUS-SE kan bidra til å identifisere fibrotiske lymfeknuter ved sarkoidose og om resultatet av EBUS-TBNA er annerledes i lymfeknuter der EBUS-SE antyder høyt fibrotisk innhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

701

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk og radiologisk mistenkt for sarkoidose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Klinisk/radiologisk (computertomografi) mistanke om sarkoidose (stadier I til III)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å samtykke.
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd i bruken av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapi forskjellig fra aspirin.
  • Nylig og/eller ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert pulmonal hypertensjon.
  • Kompromitterte øvre luftveier (f.eks. samtidig hode- og nakkekreft eller stenose i sentrale luftveier uansett årsak).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om sarkoidose
Påfølgende pasienter med klinisk og radiologisk (CT-skanning +/- PET) mistenkt for sarkoidose
Diagnostisk test: Endobronkial ultralyd belastning elastografi
Måling av vevets elastisitet av hilar og mediastinale lymfeknuter gjennom belastningselastografi målt under en endonbronkial ultralydundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk utbytte for påvisning av granulomer på endosonografiprøver i henhold til en gjennomsnittsverdi av stammehistogrammet <40 eller ≥40
Tidsramme: 15 dager
Det diagnostiske utbyttet for påvisning av granulomer vil bli målt på per lymfeknutebasis (antall lymfeknuter der den patologiske undersøkelsen av endosonografiprøver identifiserer granulomer/antall lymfeknuter som er sendt til endosonografi)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Tilstrekkelighet av endosonografiprøver i henhold til en gjennomsnittsverdi av stammehistogrammet <40 eller ≥40.
Tidsramme: 15 dager
Tilstrekkeligheten vil bli målt på per lymfeknutebasis (antall lymfeknuter der den patologiske undersøkelsen viser en adekvat endosonografiprøve/antall lymfeknuter som er underkastet endosonografi) og er definert som tilstedeværelsen av en overvekt av lymfocytter ved den patologiske undersøkelsen av endosonografiprøven.
15 dager
• Korrelasjon mellom belastningselastografimønsteret målt med middelverdien av belastningshistogrammet og følgende variabler: alder, kjønn, sarkoidosestadium (I vs II vs III), varighet av sarkoidoserelaterte symptomer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere