Endobronkiaalinen ultraäänikannan elastografia sarkoidoosissa
Endobronkiaalisen ultraäänijännityselastografian (EBUS-SE) rooli sarkoidoosissa: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenellä mahdollisuus ottaa näytteitä ultraääniohjauksessa (endosonografia) rintakehän sisäisistä imusolmukkeista hengitysteiden kautta (endobronkiaalinen ultraääniohjattu, EBUS-TBNA) tai ruokatorven kautta (endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaimu, EUS-FNA/EUS- b-FNA) on mullistanut sarkoidoosin diagnostisen lähestymistavan. Yksittäiset tutkimukset ja meta-analyysit, jotka on suoritettu valituissa ja valitsemattomissa potilaspopulaatioissa, ovat osoittaneet, että EBUS:n ja EUS:n yleinen diagnostinen tarkkuus on yli 80 %. Lisäksi endosonografia tarjoaa hyödyllistä tietoa imusolmukkeiden tiheydestä; Itse asiassa epähomogeenisuuden esiintyminen imusolmukkeiden rakenteessa B-moodissa endosonografian aikana on tärkein tekijä, joka suosii infektiota sarkoidoosiin verrattuna potilailla, joilla on lymfadenopatia.
Vaikka EBUS-TBNA:n diagnostinen onnistumisprosentti granuloomien havaitsemisessa imusolmukkeissa potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia, on erittäin korkea, toimenpide ei ole idioottivarma ja sen tuotto on yleensä alhaisempi vaiheissa II/III kuin taudin vaiheen I. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että ainakin osa vääristä negatiivisista EBUS-TBNA-tuloksista sarkoidoosipotilailla voi johtua imusolmukkeista, joissa on laaja fibroosi. Pyrimme arvioimaan, voiko EBUS-SE auttaa tunnistamaan fibroottisia imusolmukkeita sarkoidoosissa ja onko EBUS-TBNA:n tulos erilainen imusolmukkeissa, joissa EBUS-SE viittaa korkeaan fibroottiseen pitoisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rocco Trisolini, MD
- Puhelinnumero: +390630154204
- Sähköposti: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fausto Leoncini, MD
- Sähköposti: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Fausto Leoncini, MD
- Puhelinnumero: +390630154204
- Sähköposti: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- ASA fyysinen tila I-III.
- Kliininen/radiologinen (tietokonetomografia) sarkoidoosiepäily (vaiheet I-III)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suostua.
- Vakavat verenvuotohäiriöt
- Vasta-aihe aspiriinista poikkeavan antikoagulantti- tai verihiutaleiden käytön väliaikaiselle keskeyttämiselle.
- Äskettäinen ja/tai hallitsematon sydänsairaus, hallitsematon pulmonaalinen hypertensio.
- Ylempien hengitysteiden vaarantuminen (esim. samanaikainen pään ja kaulan syöpä tai keskushengitysteiden ahtauma mistä tahansa syystä).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään sarkoidoosia
Peräkkäiset potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen (TT-skannaus +/- PET) epäily sarkoidoosista
|
Hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden kudoskimmoisuuden mittaus venymäelastografialla mitattuna endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Diagnostinen saanto granuloomien havaitsemiseen endosonografianäytteistä kantahistogrammin keskiarvon mukaan <40 tai ≥40
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Diagnostinen saanto granuloomien havaitsemiseksi mitataan imusolmukekohtaisesti (niiden imusolmukkeiden lukumäärä, joissa endosonografianäytteiden patologinen tutkimus tunnistaa granuloomia / endosonografiaan lähetettyjen imusolmukkeiden lukumäärä)
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Endosonografianäytteiden riittävyys kantahistogrammin keskiarvon mukaan <40 tai ≥40.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Riittävyys mitataan imusolmukekohtaisesti (niiden imusolmukkeiden lukumäärä, joissa patologinen tutkimus osoittaa riittävän endosonografianäytteen / endosonografiaan lähetettyjen imusolmukkeiden lukumäärä), ja se määritellään lymfosyyttien ylivoimaiseksi läsnäoloksi patologisessa tutkimuksessa. endosonografianäytteestä.
|
15 päivää
|
|
• Korrelaatio venymäelastografiakuvion välillä mitattuna venymähistogrammin keskiarvolla ja seuraavien muuttujien välillä: ikä, sukupuoli, sarkoidoosivaihe (I vs II vs III), sarkoidoosiin liittyvien oireiden kesto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .