Endobronchiale Ultraschall-Strain-Elastographie bei Sarkoidose
Rolle der endobronchialen Ultraschall-Strain-Elastographie (EBUS-SE) bei Sarkoidose: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurde die Möglichkeit entwickelt, die intrathorakalen Lymphknoten unter Ultraschallkontrolle (Endosonographie) durch die Atemwege (endobronchial ultraschallgesteuert, EBUS-TBNA) oder durch die Speiseröhre (endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration, EUS-FNA/EUS- b-FNA) hat den diagnostischen Ansatz für Sarkoidose revolutioniert. Einzelne Studien und Metaanalysen, die an ausgewählten und nicht ausgewählten Patientenpopulationen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass sowohl EBUS als auch EUS eine diagnostische Gesamtgenauigkeit von über 80 % aufweisen. Darüber hinaus liefert die Endosonographie nützliche Informationen über die Lymphknotendichte; Tatsächlich stellt das Vorhandensein einer Inhomogenität in der Lymphknotentextur im B-Modus während der Endosonographie den wichtigsten Faktor dar, der bei Patienten mit Lymphadenopathie eine Infektion gegenüber einer Sarkoidose begünstigt.
Obwohl die diagnostische Erfolgsrate der EBUS-TBNA beim Nachweis von Granulomen in Lymphknoten von Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose sehr hoch ist, ist das Verfahren nicht narrensicher und hat in den Stadien II/III tendenziell eine geringere Ausbeute als im Stadium I. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass zumindest einige der falsch-negativen EBUS-TBNA-Ergebnisse bei Sarkoidose-Patienten durch das Vorhandensein von Lymphknoten mit ausgedehnter Fibrose verursacht werden können. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob EBUS-SE helfen kann, fibrotische Lymphknoten bei Sarkoidose zu identifizieren, und ob das Ergebnis von EBUS-TBNA in Lymphknoten anders ist, für die EBUS-SE einen hohen fibrotischen Gehalt nahelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rocco Trisolini, MD
- Telefonnummer: +390630154204
- E-Mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fausto Leoncini, MD
- E-Mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Fausto Leoncini, MD
- Telefonnummer: +390630154204
- E-Mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- ASA körperlicher Status I-III.
- Klinischer/radiologischer (Computertomographie) Verdacht auf Sarkoidose (Stadien I bis III)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zuzustimmen.
- Schwere Blutungsstörungen
- Kontraindikation für die vorübergehende Unterbrechung der Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die sich von Aspirin unterscheiden.
- Kürzliche und/oder unkontrollierte Herzerkrankung, unkontrollierte pulmonale Hypertonie.
- Beeinträchtigung der oberen Atemwege (z. B. gleichzeitiger Kopf-Hals-Krebs oder Stenose der zentralen Atemwege aus irgendeinem Grund).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose
Konsekutive Patienten mit klinischem und radiologischem (CT-Scan +/- PET) Verdacht auf Sarkoidose
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Messung der Gewebeelastizität von hilaren und mediastinalen Lymphknoten durch Dehnungselastographie, gemessen während einer endonbronchialen Ultraschalluntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Diagnostische Ausbeute zum Nachweis von Granulomen auf Endosonographieproben nach einem Mittelwert des Belastungshistogramms <40 oder ≥40
Zeitfenster: 15 Tage
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Die diagnostische Ausbeute für den Nachweis von Granulomen wird pro Lymphknoten gemessen (Anzahl der Lymphknoten, in denen die pathologische Untersuchung von Endosonographieproben Granulome identifiziert / Anzahl der Lymphknoten, die einer Endosonographie unterzogen wurden).
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Angemessenheit der Endosonographieproben gemäß einem Mittelwert des Dehnungshistogramms <40 oder ≥40.
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Angemessenheit wird pro Lymphknoten gemessen (Anzahl der Lymphknoten, bei denen die pathologische Untersuchung eine adäquate Endosonographieprobe zeigt/Anzahl der Lymphknoten, die einer Endosonographie unterzogen wurden) und ist definiert als das Vorhandensein eines Übergewichts von Lymphozyten bei der pathologischen Untersuchung der Endosonographie-Probe.
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15 Tage
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• Korrelation zwischen dem gemessenen Strain-Elastographie-Muster mit dem Mittelwert des Strain-Histogramms und den folgenden Variablen: Alter, Geschlecht, Sarkoidose-Stadium (I vs. II vs. III), Dauer der Sarkoidose-bedingten Symptome.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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