Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальная ультразвуковая компрессионная эластография при саркоидозе

26 октября 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Роль эндобронхиальной ультразвуковой компрессионной эластографии (EBUS-SE) при саркоидозе: проспективное когортное исследование

Компрессионная эластография (SE) — это метод визуализации, используемый для измерения относительной эластичности ткани с помощью качественных (цветовая картина) или полуколичественных методов (коэффициент деформации или гистограмма деформации). Совсем недавно, первое пилотное исследование предоставило предварительные доказательства того, что эластография EBUS-SE может помочь идентифицировать фиброзные лимфатические узлы при саркоидозе, и что выборка лимфатических узлов, характеризующихся эластографией низкой деформации, то есть «жестких» узлов, связана с повышенным риском извлечения. неадекватный образец (т. е. образец, который не репрезентативен для ткани лимфатического узла). Исследователи предполагают, что картина EBUS-SE, указывающая на жесткость лимфатических узлов, будет связана с меньшим количеством гранулем и большим фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее десятилетие появилась возможность брать пробы внутригрудных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем (эндосонография) через дыхательные пути (эндобронхиальное ультразвуковое исследование, EBUS-TBNA) или через пищевод (эндоскопическое ультразвуковое исследование тонкоигольной аспирации, EUS-FNA/EUS- b-FNA) произвел революцию в диагностическом подходе к саркоидозу. Индивидуальные исследования и метаанализы, проведенные в отобранных и не отобранных популяциях пациентов, показали, что EBUS и EUS имеют общую диагностическую точность, превышающую 80%. Кроме того, эндосонография дает полезную информацию о плотности лимфатических узлов; действительно, наличие неоднородности текстуры лимфатических узлов в В-режиме во время эндосонографии представляет собой наиболее важный фактор в пользу инфекции по сравнению с саркоидозом у пациентов с лимфаденопатией.

Хотя диагностический успех EBUS-TBNA в обнаружении гранулем в лимфатических узлах у пациентов с подозрением на саркоидоз очень высок, процедура не является надежной и имеет более низкий результат на стадиях II/III по сравнению со стадией I болезни. Клинический опыт предполагает, что, по крайней мере, некоторые из ложноотрицательных результатов EBUS-TBNA у пациентов с саркоидозом могут быть вызваны наличием лимфатических узлов с обширным фиброзом. Мы стремимся оценить, может ли EBUS-SE помочь идентифицировать фиброзные лимфатические узлы при саркоидозе, и отличается ли результат EBUS-TBNA в лимфатических узлах, для которых EBUS-SE предполагает высокое содержание фиброза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

701

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клиническим и рентгенологическим подозрением на саркоидоз.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Физический статус по ASA I-III.
  • Клиническое/радиологическое (компьютерная томография) подозрение на саркоидоз (стадии I-III)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать согласие.
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови
  • Противопоказание для временного прекращения применения антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, отличной от аспирина.
  • Недавнее и/или неконтролируемое заболевание сердца, неконтролируемая легочная гипертензия.
  • Поражение верхних дыхательных путей (например, сопутствующий рак головы и шеи или стеноз центральных дыхательных путей по любой причине).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на саркоидоз
Последовательные пациенты с клиническими и радиологическими (КТ +/- ПЭТ) подозрениями на саркоидоз.
Диагностический тест: Эндобронхиальная ультразвуковая компрессионная эластография
Измерение эластичности ткани прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов с помощью компрессионной эластографии, измеренной во время эндобронхиального ультразвукового исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Диагностическая ценность обнаружения гранулем в образцах эндосонографии в соответствии со средним значением гистограммы деформации <40 или ≥40
Временное ограничение: 15 дней
Диагностический результат для обнаружения гранулем будет измеряться для каждого лимфатического узла (количество лимфатических узлов, в которых патологическое исследование образцов эндосонографии идентифицирует гранулемы/количество лимфатических узлов, подвергнутых эндосонографии)
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Адекватность образцов эндосонографии по среднему значению гистограммы деформации <40 или ≥40.
Временное ограничение: 15 дней
Адекватность будет измеряться для каждого лимфатического узла (количество лимфатических узлов, в которых патологическое исследование показывает адекватный образец эндосонографии/количество лимфатических узлов, подвергнутых эндосонографии) и определяется как наличие преобладания лимфоцитов при патологическом исследовании. образца эндосонографии.
15 дней
• Корреляция между паттерном компрессионной эластографии, измеренным со средним значением гистограммы деформации, и следующими переменными: возраст, пол, стадия саркоидоза (I против II против III), продолжительность симптомов, связанных с саркоидозом.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться