Endobronchiale echografie spanningselastografie bij sarcoïdose
De rol van Endobronchiale Ultrasound Strain Elastography (EBUS-SE) bij sarcoïdose: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het laatste decennium is de mogelijkheid ontstaan om onder echogeleide (endosonografie) de intrathoracale lymfeklieren te bemonsteren via de luchtwegen (endobronchiale echogeleide, EBUS-TBNA) of via de slokdarm (endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie, EUS-FNA/EUS- b-FNA) heeft een revolutie teweeggebracht in de diagnostische benadering van sarcoïdose. Individuele onderzoeken en meta-analyses uitgevoerd bij geselecteerde en niet-geselecteerde patiëntenpopulaties hebben aangetoond dat EBUS en EUS beide een algehele diagnostische nauwkeurigheid van meer dan 80% hebben. Bovendien geeft endosonografie nuttige informatie over de dichtheid van de lymfeklieren; inderdaad, de aanwezigheid van inhomogeniteit in de lymfekliertextuur op B-modus tijdens endosonografie vertegenwoordigt de belangrijkste factor die de voorkeur geeft aan infectie boven sarcoïdose bij patiënten met lymfadenopathie.
Hoewel het diagnostische succespercentage van EBUS-TBNA bij het opsporen van granulomen in lymfeklieren van patiënten met verdenking op sarcoïdose erg hoog is, is de procedure niet onfeilbaar en heeft de neiging om een lagere opbrengst te hebben in stadia II/III in vergelijking met stadium I ziekte. Klinische ervaring suggereert dat ten minste enkele van de fout-negatieve EBUS-TBNA-resultaten bij sarcoïdosepatiënten kunnen worden veroorzaakt door de aanwezigheid van lymfeklieren met uitgebreide fibrose. We willen evalueren of EBUS-SE kan helpen bij het identificeren van fibrotische lymfeklieren bij sarcoïdose en of de uitkomst van EBUS-TBNA anders is in lymfeklieren waarvoor EBUS-SE een hoog fibrotisch gehalte suggereert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rocco Trisolini, MD
- Telefoonnummer: +390630154204
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Fausto Leoncini, MD
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Fausto Leoncini, MD
- Telefoonnummer: +390630154204
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- ASA fysieke status I-III.
- Klinische/radiologische (computertomografie) verdenking van sarcoïdose (stadia I tot III)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven.
- Ernstige bloedingsstoornissen
- Contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking van het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine.
- Recente en/of ongecontroleerde hartziekte, ongecontroleerde pulmonale hypertensie.
- Gecompromitteerde bovenste luchtwegen (bijv. gelijktijdige hoofd-halskanker of centrale luchtwegstenose om welke reden dan ook).
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verdenking op sarcoïdose
Opeenvolgende patiënten met klinische en radiologische (CT-scan +/- PET) verdacht van sarcoïdose
|
Meting van weefselelasticiteit van hilaire en mediastinale lymfeklieren door middel van spanningselastografie gemeten tijdens een endonbronchiaal echografisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Diagnostische opbrengst voor de detectie van granulomen op endo-echografiemonsters volgens een gemiddelde waarde van het stamhistogram <40 of ≥40
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het diagnostische rendement voor de detectie van granulomen wordt per lymfeklier gemeten (aantal lymfeklieren waarin het pathologisch onderzoek van endo-echografiemonsters granulomen identificeert/aantal lymfeklieren dat wordt onderworpen aan endo-echografie)
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Toereikendheid van endosonografische monsters volgens een gemiddelde waarde van het rekhistogram <40 of ≥40.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De geschiktheid wordt per lymfeklier gemeten (aantal lymfeklieren waarin het pathologisch onderzoek een adequaat endosonografiemonster laat zien/aantal lymfeklieren dat wordt onderworpen aan endosonografie) en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een overwicht aan lymfocyten bij het pathologisch onderzoek van het endosonografiemonster.
|
15 dagen
|
|
• Correlatie tussen het rek-elastografiepatroon gemeten met de gemiddelde waarde van het rekhistogram en de volgende variabelen: leeftijd, geslacht, sarcoïdosestadium (I vs II vs III), duur van sarcoïdosegerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .