Elastografia por Ultrassom Endobrônquico por Tensão na Sarcoidose
Papel da Elastografia por Ultrassom Endobrônquico (EBUS-SE) na Sarcoidose: um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a possibilidade de coletar amostras guiadas por ultrassom (endossonografia) dos gânglios linfáticos intratorácicos pelas vias aéreas (guiada por ultrassom endobrônquico, EBUS-TBNA) ou pelo esôfago (aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico, EUS-FNA/EUS- b-FNA) revolucionou a abordagem diagnóstica da sarcoidose. Estudos individuais e meta-análises realizados em populações de pacientes selecionadas e não selecionadas mostraram que EBUS e EUS têm precisão diagnóstica geral superior a 80%. Além disso, a endossonografia fornece informações úteis sobre a densidade dos linfonodos; de fato, a presença de não homogeneidade na textura do linfonodo no modo B durante a endossonografia representa o fator mais importante que favorece a infecção sobre a sarcoidose em pacientes com linfadenopatia.
Embora a taxa de sucesso diagnóstico de EBUS-TBNA na detecção de granulomas em linfonodos de pacientes com suspeita de sarcoidose seja muito alta, o procedimento não é infalível e tende a ter um rendimento menor nos estágios II/III em relação ao estágio I da doença. A experiência clínica sugere que pelo menos alguns dos resultados falso-negativos de EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose podem ser causados pela presença de linfonodos com extensa fibrose. Nosso objetivo é avaliar se o EBUS-SE pode ajudar a identificar linfonodos fibróticos na sarcoidose e se o resultado do EBUS-TBNA é diferente em linfonodos para os quais o EBUS-SE sugere alto conteúdo fibrótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocco Trisolini, MD
- Número de telefone: +390630154204
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Fausto Leoncini, MD
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Fausto Leoncini, MD
- Número de telefone: +390630154204
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Estado físico ASA I-III.
- Suspeita clínica/radiológica (tomografia computadorizada) de sarcoidose (estágios I a III)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir.
- Distúrbios hemorrágicos graves
- Contra-indicação para interrupção temporária do uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária diferente da aspirina.
- Doença cardíaca recente e/ou não controlada, hipertensão pulmonar não controlada.
- Via aérea superior comprometida (por exemplo, câncer de cabeça e pescoço concomitante ou estenose da via aérea central por qualquer motivo).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de sarcoidose
Pacientes consecutivos com suspeita clínica e radiológica (TC +/- PET) de sarcoidose
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Medição da elasticidade tecidual dos linfonodos hilares e mediastinais através da elastografia de tensão medida durante um exame de ultrassonografia endobrônquica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Rendimento diagnóstico para a detecção de granulomas em amostras de endossonografia de acordo com um valor médio do histograma de deformação <40 ou ≥40
Prazo: 15 dias
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O rendimento diagnóstico para a detecção de granulomas será medido por linfonodo (número de linfonodos em que o exame anatomopatológico de amostras de endossonografia identifica granulomas/número de linfonodos submetidos à endossonografia)
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Adequação das amostras de endossonografia de acordo com um valor médio do histograma de deformação <40 ou ≥40.
Prazo: 15 dias
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A adequação será medida por linfonodo (número de linfonodos em que o exame anatomopatológico mostra uma amostra de endossonografia adequada/número de linfonodos submetidos a endossonografia) e é definida como a presença de preponderância de linfócitos no exame anatomopatológico da amostra de endossonografia.
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15 dias
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• Correlação entre o padrão de elastografia do strain medido com o valor médio do histograma do strain e as seguintes variáveis: idade, sexo, estágio da sarcoidose (I vs II vs III), duração dos sintomas relacionados à sarcoidose.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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