Endobronchiális ultrahangos törzs elasztográfia szarkoidózisban
Az endobronchiális ultrahangos törzs elasztográfia (EBUS-SE) szerepe a szarkoidózisban: prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben lehetőség nyílt az intrathoracalis nyirokcsomók ultrahangos irányítása mellett történő mintavételére (endosonográfia) a légutakon keresztül (endobronchialis ultrahang vezérelt, EBUS-TBNA) vagy a nyelőcsövön keresztül (endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű aspiráció, EUS-FNA/EUS- b-FNA) forradalmasította a szarkoidózis diagnosztikai megközelítését. A kiválasztott és nem kiválasztott betegpopulációkon végzett egyéni vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az EBUS és az EUS általános diagnosztikai pontossága meghaladja a 80%-ot. Ezenkívül az endoszonográfia hasznos információkat nyújt a nyirokcsomók sűrűségéről; Valójában a nyirokcsomók textúrájának inhomogenitása B-módban az endoszonográfia során a legfontosabb tényező, amely elősegíti a fertőzést a szarkoidózissal szemben limfadenopátiában szenvedő betegeknél.
Bár az EBUS-TBNA diagnosztikai sikerességi rátája nagyon magas a sarcoidosis gyanújában szenvedő betegek nyirokcsomóiban lévő granulomák kimutatásában, az eljárás nem bolondbiztos, és általában alacsonyabb hozamú a II/III. stádiumban, mint az I. stádiumú betegségben. A klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy a szarkoidózisos betegeknél az álnegatív EBUS-TBNA eredmények legalább egy részét kiterjedt fibrózissal járó nyirokcsomók jelenléte okozhatja. Célunk annak értékelése, hogy az EBUS-SE segíthet-e azonosítani a fibrotikus nyirokcsomókat sarcoidosisban, és hogy az EBUS-TBNA kimenetele eltérő azokban a nyirokcsomókban, amelyeknél az EBUS-SE magas fibrotikus tartalomra utal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rocco Trisolini, MD
- Telefonszám: +390630154204
- E-mail: rocco.trisolini@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fausto Leoncini, MD
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Leoncini, MD
- Telefonszám: +390630154204
- E-mail: fausto.leoncini@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- ASA fizikai állapot I-III.
- Szarkoidózis klinikai/radiológiai (számítógépes tomográfia) gyanúja (I-III. stádium)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni.
- Súlyos vérzési rendellenességek
- Ellenjavallat az aszpirintől eltérő antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés átmeneti megszakítására.
- A közelmúltban fellépő és/vagy kontrollálatlan szívbetegség, kontrollálatlan pulmonális hipertónia.
- Károsodott felső légúti (pl. egyidejű fej-nyaki rák vagy központi légúti szűkület bármilyen okból).
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarkoidózis gyanújával rendelkező betegek
Egymást követő klinikai és radiológiai (CT vizsgálat +/- PET) szarkoidózis gyanúja
|
A hilar és a mediastinalis nyirokcsomók szöveti rugalmasságának mérése strain-elasztográfiával, endonbronchialis ultrahangvizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Diagnosztikai hozam a granulomák kimutatására endoszonográfiás mintákon a törzs hisztogram átlagértéke szerint <40 vagy ≥40
Időkeret: 15 nap
|
A granulómák kimutatására szolgáló diagnosztikai hozam nyirokcsomónkénti alapon kerül meghatározásra (azon nyirokcsomók száma, amelyekben az endoszonográfiás minták patológiás vizsgálata granulomákat azonosít/az endoszonográfiának alávetett nyirokcsomók száma)
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az endoszonográfiás minták megfelelősége a törzs hisztogramjának átlagértéke szerint <40 vagy ≥40.
Időkeret: 15 nap
|
A megfelelőséget nyirokcsomónként mérik (azon nyirokcsomók száma, amelyekben a kóros vizsgálat megfelelő endoszonográfiás mintát mutat / az endoszonográfiára átvett nyirokcsomók száma), és a limfociták túlsúlyaként határozzák meg a patológiás vizsgálaton. az endoszonográfiás mintából.
|
15 nap
|
|
• Összefüggés a törzs hisztogram átlagértékével mért strain elasztográfiás mintázat és a következő változók között: életkor, nem, sarcoidosis stádium (I vs II vs III), sarcoidosishoz kapcsolódó tünetek időtartama.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .