Blok levé větve svazku (LBBB) po IntuityTM
Přetrvávající blok větve levého svazku po rychlé výměně aortální chlopně: Incidence, dlouhodobé prognostické a prediktivní faktory
Cílem této studie bylo zhodnotit incidenci, prognózu a prediktivní faktory nového vzniku perzistující blokády levého raménka (LBBB) po rychlé náhradě aortální chlopně (RD-AVR) bioprotézou IntuityTM.
Jednalo se o observační, retrospektivní a jednocentrickou studii. Bylo zahrnuto 2 74 po sobě jdoucích pacientů bez jakékoli výchozí poruchy komorového vedení nebo předchozí implantace permanentního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, kteří podstoupili RD-AVR s chlopní IntuityTM. Dvanáctisvodový elektrokardiogram a transtorakální echokardiografie byly provedeny předoperačně, pooperačně, při propuštění, 1 měsíc a 1 rok. Byla hodnocena incidence, prognóza a prediktivní faktory nového nástupu perzistující LBBB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rychlá náhrada aortální chlopně (RD-AVR) s bioprotézou Edwards Intuity™ pro těžkou stenózu aortální chlopně
- mezi červencem 2012 a květnem 2018
Kritéria vyloučení:
- předoperační permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor,
- kompletní intraventrikulární vodivá porucha definovaná šířkou QRS ≥ 120 ms.
- absence svolení pacienta k anonymnímu zveřejnění jeho klinických údajů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NOP-LBBB (nový nástup přetrvávající blokády levého raménka)
Časové okno: v 1 roce
|
Trvání QRS ≥ 120 ms se vzory QS nebo rS na svodu V1, velkou vlnou vrubu R v D1, aVL, V5 a V6 a absencí vlny Q ve V5 a V6, podle doporučení American Heart Association.
NOP-LBBB byla perzistence LBBB na 12svodovém záznamovém elektrokardiogramu (EKG) při propuštění z nemocnice.
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIL 2019-48 bis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .