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Linksschenkelblock (LBBB) nach IntuityTM

28. Mai 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anhaltender Linksschenkelblock nach schnellem Aortenklappenersatz: Inzidenz, langfristige Prognose und prädiktive Faktoren

Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz, Prognose und prädiktiven Faktoren des erneuten Auftretens eines persistierenden Linksschenkelblocks (LBBB) nach einem Aortenklappenersatz mit raschem Einsatz (RD-AVR) mit der IntuityTM-Bioprothese zu bewerten.

Es war eine beobachtende, retrospektive und monozentrische Studie. Zweihundertvierundsiebzig konsekutive Patienten ohne ventrikuläre Überleitungsstörung zu Studienbeginn oder vorheriger permanenter Schrittmacher- oder Defibrillatorimplantation, die sich einer RD-AVR mit dem IntuityTM-Ventil unterzogen, wurden eingeschlossen. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm und transthorakale Echokardiographie wurden präoperativ, postoperativ, bei Entlassung, 1 Monat und 1 Jahr durchgeführt. Inzidenz, Prognose und prädiktive Faktoren für das Neuauftreten von persistierendem LSB wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

274 konsekutive Patienten ohne ventrikuläre Überleitungsstörung zu Studienbeginn oder vorheriger permanenter Schrittmacher- oder Defibrillator-Implantation, die sich einem Aortenklappenersatz mit schnellem Einsatz (RD-AVR) mit der IntuityTM-Klappe unterzogen, wurden eingeschlossen. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm und transthorakale Echokardiographie wurden präoperativ, postoperativ, bei Entlassung, 1 Monat und 1 Jahr durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenklappenersatz mit schnellem Einsatz (RD-AVR) mit der Edwards Intuity™ Bioprothese für schwere Aortenklappenstenose
  • zwischen Juli 2012 und Mai 2018

Ausschlusskriterien:

  • präoperativer permanenter Herzschrittmacher oder Defibrillator,
  • vollständige intraventrikuläre Leitungsstörung, definiert durch eine QRS-Breite ≥ 120 ms.
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur anonymen Veröffentlichung seiner klinischen Daten zu Forschungszwecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NOP-LBBB (Neuauftreten eines anhaltenden Linksschenkelblocks)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
QRS-Dauer ≥ 120 ms mit QS- oder rS-Mustern auf der V1-Ableitung, einer großen eingekerbten R-Zacke in D1, aVL, V5 und V6 und dem Fehlen einer Q-Zacke in V5 und V6 gemäß den Empfehlungen der American Heart Association. NOP-LBBB war die Persistenz des LBBB im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIL 2019-48 bis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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