Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster Bundle Branch Block (LBBB) Efter IntuityTM

28 maj 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ihållande vänster bunt grenblock efter snabb utplacering av aortaklaffbyte: incidens, långsiktiga prognostiska och prediktiva faktorer

Denna studie syftade till att utvärdera incidens, prognos och prediktiva faktorer för nyuppkomst av persistent vänster grenblock (LBBB) efter aortaklaffsersättning (RD-AVR) med IntuityTM bioprotes.

Det var en observationsstudie, retrospektiv och encenterstudie. Tvåhundrasjuttiofyra patienter i följd utan någon ventrikulär överledningsstörning vid baslinjen eller tidigare permanent pacemaker- eller defibrillatorimplantation som genomgick RD-AVR med IntuityTM-ventilen inkluderades. Tolv-avledningselektrokardiogram och transthorax ekokardiografi utfördes preoperativt, postoperativt, vid utskrivning, 1 månad och 1 år. Incidens, prognos och prediktiva faktorer för nyuppkomst av ihållande LBBB utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundrasjuttiofyra patienter i följd utan någon ventrikulär överledningsstörning vid baslinjen eller tidigare permanent pacemaker- eller defibrillatorimplantation som genomgick snabbutlösning av aortaklaffsersättning (RD-AVR) med IntuityTM-ventilen inkluderades. Tolv-avledningselektrokardiogram och transthorax ekokardiografi utfördes preoperativt, postoperativt, vid utskrivning, 1 månad och 1 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aortaklaffsersättning (RD-AVR) med Edwards Intuity™-bioprotes för svår aortaklafstenos
  • mellan juli 2012 och maj 2018

Exklusions kriterier:

  • preoperativ permanent pacemaker eller defibrillator,
  • fullständig intraventrikulär konduktiv störning definierad av en QRS-bredd ≥ 120 ms.
  • avsaknad av patienttillstånd för anonym publicering av sina kliniska data för forskningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av NOP-LBBB (ny uppkomst av ihållande vänster grenblock)
Tidsram: vid 1 år
QRS-varaktighet ≥ 120 ms med QS- eller rS-mönster på V1-avledningen, en stor skårad R-våg i D1, aVL, V5 och V6 och frånvaron av Q-våg i V5 och V6, enligt rekommendationerna från American Heart Association. NOP-LBBB var persistens av LBBB på 12-avlednings-elektrokardiogrammet (EKG) vid utskrivning från sjukhus.
vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIL 2019-48 bis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera