Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre Bundle Branch Block (LBBB) Etter IntuityTM

28. mai 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vedvarende venstre bunt grenblokk etter rask utrulling av aortaklaffen: forekomst, langsiktige prognostiske og prediktive faktorer

Denne studien hadde som mål å evaluere forekomst, prognose og prediktive faktorer for nyoppstart av persistent venstre grenblokk (LBBB) etter aortaklafferstatning med hurtig utrulling (RD-AVR) med IntuityTM bioprotese.

Det var en observasjons-, retrospektiv og enkeltsenterstudie. To hundre og syttifire påfølgende pasienter uten noen baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse eller tidligere permanent pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon som gjennomgikk RD-AVR med IntuityTM-ventilen, ble inkludert. Tolv-avlednings elektrokardiogram og transthorax ekkokardiografi ble utført preoperativt, postoperativt, ved utskrivning, 1 måned og 1 år. Forekomst, prognose og prediktive faktorer for nyoppstart av vedvarende LBBB ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre og syttifire påfølgende pasienter uten noen baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse eller tidligere permanent pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon som gjennomgikk hurtigutrullende aortaklafferstatning (RD-AVR) med IntuityTM-ventilen ble inkludert. Tolv-avlednings elektrokardiogram og transthorax ekkokardiografi ble utført preoperativt, postoperativt, ved utskrivning, 1 måned og 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hurtigutløsende aortaklafferstatning (RD-AVR) med Edwards Intuity™ bioprotese for alvorlig aortaklaffstenose
  • mellom juli 2012 og mai 2018

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ permanent pacemaker eller defibrillator,
  • fullstendig intraventrikulær ledningsforstyrrelse definert av en QRS-bredde ≥ 120 ms.
  • fravær av pasientens autorisasjon for anonym publisering av sine kliniske data for forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NOP-LBBB (ny opptreden av vedvarende venstre grenblokk)
Tidsramme: ved 1 år
QRS-varighet ≥ 120 ms med QS- eller rS-mønstre på V1-ledningen, en stor R-bølge med hakk i D1, aVL, V5 og V6 og fravær av Q-bølge i V5 og V6, i henhold til anbefalingene fra American Heart Association. NOP-LBBB var persistens av LBBB på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved utskrivning fra sykehus.
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIL 2019-48 bis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere