- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04897789
Průzkum The Early Head Start Family and Child Experiences (Baby FACES 2018) (BabyFACES18)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím účelem studií Baby FACES je poskytnout znalosti o dětech a rodinách Early Head Start ao programech EHS a personálu, který jim slouží. Pokračující série sběrů dat Baby FACES je zaměřena na udržování aktuálních základních informací o EHS v průběhu času a zároveň se zaměřuje na různé oblasti zájmu. Studie Baby FACES začaly Baby FACES 2009, longitudinální deskriptivní studií, která sledovala dvě kohorty dětí a rodin prostřednictvím účasti v programu a zaměřila se na programové služby a účast a pohodu dětí a rodiny a výsledky v průběhu času. Baby FACES 2018 (a budoucí kolo v roce 2022) byly přepracovány tak, aby poskytovaly průřezové popisné informace a časový obraz EHS. Tato studie se zaměří na pochopení procesů v základních službách EHS (třídy a návštěvy doma), které podporují vývoj kojenců a batolat; jmenovitě pečující a citlivé vztahy mezi dětmi a pečovateli. S tímto novým zaměřením se Baby FACES 2018 podívá hlouběji na učebny, zatímco budoucí studie, Baby FACES 2022, se podívá hlouběji na návštěvu domova.
Tým Baby FACES provede popisnou studii, která bude zahrnovat celostátně reprezentativní vzorek programů EHS, center, tříd, učitelů, návštěvníků domova a dětí a rodin (včetně těhotných žen) a zodpoví nové otázky o tom, jak programy EHS fungují. Studie se řídí komplexním koncepčním rámcem, který ilustruje, jak se očekává, že procesy a činnosti programu EHS povedou k poskytování vysoce kvalitních služeb a celkově lepším výsledkům programu pro rodinu a kojence/batole. Zastřešující výzkumná otázka pro Baby FACES 2018 zní: Jak služby EHS podporují růst a vývoj kojenců/batolat v kontextu pečujících a citlivých vztahů? Studie se bude touto otázkou zabývat prostřednictvím shromažďování bohatých informací pomocí rozhovorů, samoobslužných dotazníků, pozorování ve třídě a administrativních zdrojů dat. Tento přístup umožní Správě pro děti a rodiny zachytit důležité informace o službách EHS, rodinách a dětech napříč všemi možnostmi služeb (např. v centru, z domova nebo s těmi, které poskytují obě možnosti služeb), a také do hloubky. informace o tom, jak třídy EHS a vztahy mezi učitelem a dítětem podporují vývoj kojenců a batolat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Mathematica Policy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Programy Early Head Start účastnící se Baby FACES 2018 jsou pravděpodobnostním vzorkem vybraným z programů způsobilých pro studium v Informační zprávě programu Head Start (PIR) 2016–2017. Aby byl program způsobilý ke studiu, musel být
- V jednom z 50 států nebo District of Columbia
- Poskytování služeb přímo těhotným ženám nebo dětem do předškolního věku.
- Nehrozí bezprostřední nebezpečí ztráty statusu příjemce grantu.
Kritéria vyloučení:
- Programy Head Start pro indiány a Aljašky (Region XI) nebo programy Head Start pro migranty a sezónní pracovníky (Region XII) nebyly způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
děti/těhotné ženy
děti/těhotné ženy (2 310)
|
|
rodiče
rodiče (2310)
|
|
učebny/učitelé
učebny/učitelé (840)
|
|
domácí návštěvníci
domácí návštěvníci (630)
|
|
ředitelé středisek
ředitelé středisek (493)
|
|
programových ředitelů
programoví ředitelé (140)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita třídy / interakce učitel-dítě
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
Ukazatele kvality třídy byly hodnoceny pomocí skórovacího systému Classroom Assessment Scoring System, verze pro kojence (CLASS-I), v závislosti na věku dětí ve třídě.
TŘÍDA posuzuje kvalitu interakcí mezi učiteli a dětmi ve třídách.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES (Cannon et al. 2020).
|
Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
|
Kvalita třídy / interakce učitel-dítě
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
Ukazatele kvality třídy byly hodnoceny pomocí skórovacího systému Classroom Assessment Scoring System, verze pro batolata (CLASS-T), v závislosti na věku dětí ve třídě.
TŘÍDA posuzuje kvalitu interakcí mezi učiteli a dětmi ve třídách.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES (Cannon et al. 2020).
|
Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
|
Kvalita třídy / interakce učitel-dítě
Časové okno: Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
Indikátory kvality třídy byly hodnoceny pomocí Quality of Caregiver Child Interactions for Kojenci a batolata (Q-CCIIT).
Q-CCIIT hodnotí kvalitu interakcí mezi učiteli a dětmi ve třídách.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES (Cannon et al. 2020).
|
Jednodenní pozorování v březnu až květnu 2018
|
|
Dětská výrazová a vnímavá slovní zásoba
Časové okno: 1 týden
|
Učitelé a rodiče nezávisle informovali o slovech, kterým dítě rozumí a které říká, pomocí MacArthur Communicative Development Inventories (CDI).
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES (Cannon et al. 2020).
|
1 týden
|
|
Sociálně-emocionální/behaviorální vývoj dítěte
Časové okno: 1 týden
|
Učitelé a rodiče nezávisle referovali o sociálních kompetencích a problémovém chování dětí pomocí Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES (Cannon et al. 2020).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy učitel-dítě
Časové okno: 1 týden
|
Učitelé referují o svém vztahu k dětem pomocí krátkého formuláře Vztah student-učitel.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES 2018 (Cannon et al. 2020).
|
1 týden
|
|
Vztahy rodič-dítě
Časové okno: 1 týden
|
Vztahy mezi rodiči a dětmi byly hodnoceny pomocí škály vztahu mezi dítětem a rodičem, krátká forma.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES 2018 (Cannon et al. 2020).
|
1 týden
|
|
Vztahy rodič-dítě
Časové okno: 1 týden
|
Vztahy mezi rodiči a dětmi byly hodnoceny pomocí inventáře rodičů zdravých rodin.
Další informace o skóre a technických vlastnostech naleznete v uživatelské příručce Baby FACES 2018 (Cannon et al. 2020).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheri Vogel, Ph.D., Mathematica Policy Research
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Atkins-Burnett, Ph.D., Mathematica Policy Research
- Vrchní vyšetřovatel: Yange Xue, Ph.D., Mathematica Policy Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 50193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .