Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence transthyretinové srdeční amyloidózy u klinicky významné aortální stenózy

31. července 2023 aktualizováno: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalence transthyretinové srdeční amyloidózy u klinicky významné aortální stenózy: komunitní studie

Účelem této studie je určit prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy (TTR-CA) u pacientů se středně těžkou a těžkou aortální stenózou v jihovýchodní Minnesotě pomocí 99mTc-PYP jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obyvatelé jihovýchodní Minnesoty starší 75 let s hospitalizovanou nebo ambulantní diagnózou středně těžké nebo těžké aortální stenózy budou postupně identifikováni pomocí automatizovaného dvoutýdenního přehledu kalendáře echo laboratoří (v pondělí a pátek) na Mayo Clinic Rochester (MCR) a stránky Mayo Clinic Health System (MCHS). Účastníci budou mít souhlas podstoupit venepunkci, odběr moči a 99mTc-PYP SPECT/CT zobrazení k vyloučení/vyloučení diagnózy TTR-CA. Bude tedy definována prevalence TTR-CA. Aby bylo možné umístit tuto prevalenci do perspektivy globální kohorty aortální stenózy v komunitě, bude veden přísný protokol screeningu, který umožní vytvoření komplexního CONSORT diagramu. Důležité je, že základní charakteristiky pacientů, kteří se kvalifikují pro naši studii, ale odmítnou souhlas, budou stále shromažďovány za předpokladu, že souhlas s použitím jejich záznamů pro lékařský výzkum byl udělen dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Southeastern Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha nebo Steele County)
  • Věk ≥ 75 let

  • Současná diagnóza středně těžké nebo těžké aortální stenózy na základě nejnovějšího (nejdéle do 6 měsíců) echokardiogramu, jak je definováno:

    • Střední AS: 1,0 cm2 < plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • Těžký AS: AVA ≤ 1,0 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli srdeční chirurgický zákrok nebo velké trauma hrudníku do 4 týdnů od skenování PYP
  • Infarkt myokardu do 4 týdnů od PYP skenu definovaný typickou anginou pectoris, změnami EKG a významnou změnou sériových troponinů. (Všimněte si, že chronické zvýšení troponinu je extrémně časté u srdeční amyloidózy).
  • Předchozí nebo současná expozice Plaquenilu (Hydroxychlorochin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SPECT/CT
99mTc-PYP jednofotonová pozitivní emisní počítačová tomografie s počítačovou tomografií
Lék: 99mTc-PYP
Radioizotop používaný při zobrazování SPECT/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence TTR-CA u pacientů se středně těžkou a těžkou aortální stenózou
Časové okno: Základní linie
Stanovte prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy v komunitě po sobě jdoucích pacientů se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou pomocí 99mTc-pyrofosfátové (99mTc-PYP) jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-004778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na 99mTc-PYP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit