Prevalence transthyretinové srdeční amyloidózy u klinicky významné aortální stenózy
6. srpna 2024 aktualizováno: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalence transthyretinové srdeční amyloidózy u klinicky významné aortální stenózy: komunitní studie
Účelem této studie je určit prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy (TTR-CA) u pacientů se středně těžkou a těžkou aortální stenózou v jihovýchodní Minnesotě pomocí 99mTc-PYP jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obyvatelé jihovýchodní Minnesoty starší 75 let s hospitalizovanou nebo ambulantní diagnózou středně těžké nebo těžké aortální stenózy budou postupně identifikováni pomocí automatizovaného dvoutýdenního přehledu kalendáře echo laboratoří (v pondělí a pátek) na Mayo Clinic Rochester (MCR) a stránky Mayo Clinic Health System (MCHS).
Účastníci budou mít souhlas podstoupit venepunkci, odběr moči a 99mTc-PYP SPECT/CT zobrazení k vyloučení/vyloučení diagnózy TTR-CA.
Bude tedy definována prevalence TTR-CA.
Aby bylo možné umístit tuto prevalenci do perspektivy globální kohorty aortální stenózy v komunitě, bude veden přísný protokol screeningu, který umožní vytvoření komplexního CONSORT diagramu.
Důležité je, že základní charakteristiky pacientů, kteří se kvalifikují pro naši studii, ale odmítnou souhlas, budou stále shromažďovány za předpokladu, že souhlas s použitím jejich záznamů pro lékařský výzkum byl udělen dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Southeastern Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha nebo Steele County)
- Věk ≥ 75 let
Současná diagnóza středně těžké nebo těžké aortální stenózy na základě nejnovějšího (nejdéle do 6 měsíců) echokardiogramu, jak je definováno:
- Střední AS: 1,0 cm2 < plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Těžký AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli srdeční chirurgický zákrok nebo velké trauma hrudníku do 4 týdnů od skenování PYP
- Infarkt myokardu do 4 týdnů od PYP skenu definovaný typickou anginou pectoris, změnami EKG a významnou změnou sériových troponinů. (Všimněte si, že chronické zvýšení troponinu je extrémně časté u srdeční amyloidózy).
- Předchozí nebo současná expozice Plaquenilu (Hydroxychlorochin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SPECT/CT
99mTc-PYP jednofotonová pozitivní emisní počítačová tomografie s počítačovou tomografií
|
Radioizotop používaný při zobrazování SPECT/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence TTR-CA u pacientů se středně těžkou a těžkou aortální stenózou
Časové okno: Základní linie
|
Stanovte prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy v komunitě po sobě jdoucích pacientů se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou pomocí 99mTc-pyrofosfátové (99mTc-PYP) jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-004778
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .