Prävalenz der kardialen Transthyretin-Amyloidose bei klinisch signifikanter Aortenstenose
31. Juli 2023 aktualisiert von: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prävalenz der kardialen Transthyretin-Amyloidose bei klinisch signifikanter Aortenstenose: Eine Gemeinschaftsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Transthyretin-Herz-Amyloidose (TTR-CA) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Aortenstenose im Südosten von Minnesota unter Verwendung von 99mTc-PYP-Einzelphotonen-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie (SPECT/CT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwohner von Südost-Minnesota über 75 Jahren mit einer stationären oder ambulanten Diagnose einer mittelschweren oder schweren Aortenstenose werden nacheinander anhand einer automatisierten zweiwöchentlichen Überprüfung des Echo-Laborkalenders (montags und freitags) in der Mayo Clinic Rochester (MCR) identifiziert. und Mayo Clinic Health System (MCHS) Standorte.
Den Teilnehmern wird zugestimmt, sich einer Venenpunktion, einer Urinsammlung und einer 99mTc-PYP SPECT/CT-Bildgebung zu unterziehen, um die Diagnose einer TTR-CA auszuschließen/auszuschließen.
Daher wird die Prävalenz von TTR-CA definiert.
Um diese Prävalenz in die Perspektive der globalen Aortenstenose-Kohorte in der Gemeinde zu stellen, wird ein strenges Screening-Protokoll geführt, um die Erstellung eines umfassenden CONSORT-Diagramms zu ermöglichen.
Wichtig ist, dass Basismerkmale von Patienten, die sich für unsere Studie qualifizieren, aber die Einwilligung verweigern, weiterhin erhoben werden, vorausgesetzt, dass zuvor die Einwilligung zur Verwendung ihrer Aufzeichnungen für die medizinische Forschung erteilt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Erickson
- Telefonnummer: (507) 266-7605
- E-Mail: erickson.elizabeth2@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Elizabeth Erickson
- Telefonnummer: 507-266-7605
- E-Mail: erickson.elizabeth2@mayo.edu
-
Kontakt:
- Carl Griffin, II
- Telefonnummer: (507) 255-5690
- E-Mail: GriffinII.Carl@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Southeastern Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha oder Steele County)
- Alter ≥ 75 Jahre
Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Aortenstenose durch das letzte (innerhalb von höchstens 6 Monaten) Echokardiogramm, wie definiert durch:
- Moderate AS: 1,0 cm2 < Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Schwere AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Ausschlusskriterien:
- Jede Herzoperation oder jedes größere Brusttrauma innerhalb von 4 Wochen nach dem PYP-Scan
- Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen nach PYP-Scan, definiert durch typische Angina pectoris, EKG-Veränderungen und signifikante Veränderung der seriellen Troponine. (Beachten Sie, dass eine chronische Troponinerhöhung bei kardialer Amyloidose sehr häufig vorkommt).
- Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Plaquenil (Hydroxychloroquin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SPECT/CT
99mTc-PYP-Single-Photon-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie
|
Radioisotop, das von der SPECT/CT-Bildgebung verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von TTR-CA bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Aortenstenose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmen Sie die Prävalenz von Transthyretin-Kardiomyloidose in einer gemeinschaftsbasierten Kohorte von aufeinanderfolgenden Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose unter Verwendung von 99mTc-Pyrophosphat (99mTc-PYP) Single-Photon-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie (SPECT/CT)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-004778
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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