Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos
6 augusti 2024 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos: en gemenskapsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av transtyretin hjärtamyloidos (TTR-CA) bland patienter med måttlig och svår aortastenos i sydöstra Minnesota med hjälp av 99mTc-PYP enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invånare i sydöstra Minnesota över 75 år med en slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnos av måttlig eller svår aortastenos kommer att identifieras i följd med hjälp av en automatisk granskning varannan vecka av ekolabbkalendern (på måndagar och fredagar) på Mayo Clinic Rochester (MCR) och Mayo Clinic Health System (MCHS) platser.
Deltagarna kommer att samtyckas till att genomgå venpunktion, urininsamling och 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning för att utesluta diagnosen TTR-CA.
Därför kommer prevalensen av TTR-CA att definieras.
För att sätta denna prevalens i perspektiv av den globala aortastenoskohorten i samhället kommer en rigorös screeninglogg att upprätthållas för att möjliggöra generering av ett heltäckande CONSORT-diagram.
Viktigt är att baslinjeegenskaper för patienter som kvalificerar sig för vår studie men vägrar att ge sitt samtycke fortfarande kommer att samlas in förutsatt att samtycke för användning av deras journaler för medicinsk forskning tidigare har beviljats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i sydöstra Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
- Ålder ≥ 75 år
Aktuell diagnos av måttlig eller svår aortastenos genom senaste (inom högst 6 månader) ekokardiogram enligt definition av:
- Måttlig AS: 1,0 cm2 < aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Svår AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Exklusions kriterier:
- Varje hjärtkirurgi eller större brösttrauma inom 4 veckor efter PYP-skanning
- Hjärtinfarkt inom 4 veckor efter PYP-skanning definierad av typisk angina, EKG-förändringar och signifikant förändring av seriella troponiner. (Observera att kronisk troponinförhöjning är extremt vanlig vid hjärtamyloidos).
- Tidigare eller aktuell exponering för Plaquenil (hydroxiklorokin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SPECT/CT
99mTc-PYP enkelfoton positiv emission datortomografi med datortomografi
|
Radioisotop som används av SPECT/CT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av TTR-CA hos patienter med måttlig och svår aortastenos
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en gemenskapsbaserad kohort av på varandra följande patienter med måttlig eller svår aortastenos med hjälp av 99mTc-Pyrophosphate (99mTc-PYP) enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-004778
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .