Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos

31 juli 2023 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos: en gemenskapsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av transtyretin hjärtamyloidos (TTR-CA) bland patienter med måttlig och svår aortastenos i sydöstra Minnesota med hjälp av 99mTc-PYP enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Invånare i sydöstra Minnesota över 75 år med en slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnos av måttlig eller svår aortastenos kommer att identifieras i följd med hjälp av en automatisk granskning varannan vecka av ekolabbkalendern (på måndagar och fredagar) på Mayo Clinic Rochester (MCR) och Mayo Clinic Health System (MCHS) platser. Deltagarna kommer att samtyckas till att genomgå venpunktion, urininsamling och 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning för att utesluta diagnosen TTR-CA. Därför kommer prevalensen av TTR-CA att definieras. För att sätta denna prevalens i perspektiv av den globala aortastenoskohorten i samhället kommer en rigorös screeninglogg att upprätthållas för att möjliggöra generering av ett heltäckande CONSORT-diagram. Viktigt är att baslinjeegenskaper för patienter som kvalificerar sig för vår studie men vägrar att ge sitt samtycke fortfarande kommer att samlas in förutsatt att samtycke för användning av deras journaler för medicinsk forskning tidigare har beviljats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i sydöstra Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
  • Ålder ≥ 75 år
  • Aktuell diagnos av måttlig eller svår aortastenos genom senaste (inom högst 6 månader) ekokardiogram enligt definition av:

    • Måttlig AS: 1,0 cm2 < aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,5 cm2
    • Svår AS: AVA ≤ 1,0 cm2

Exklusions kriterier:

  • Varje hjärtkirurgi eller större brösttrauma inom 4 veckor efter PYP-skanning
  • Hjärtinfarkt inom 4 veckor efter PYP-skanning definierad av typisk angina, EKG-förändringar och signifikant förändring av seriella troponiner. (Observera att kronisk troponinförhöjning är extremt vanlig vid hjärtamyloidos).
  • Tidigare eller aktuell exponering för Plaquenil (hydroxiklorokin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SPECT/CT
99mTc-PYP enkelfoton positiv emission datortomografi med datortomografi
Radioisotop som används av SPECT/CT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av TTR-CA hos patienter med måttlig och svår aortastenos
Tidsram: Baslinje
Bestäm prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en gemenskapsbaserad kohort av på varandra följande patienter med måttlig eller svår aortastenos med hjälp av 99mTc-Pyrophosphate (99mTc-PYP) enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på 99mTc-PYP

3
Prenumerera