- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899180
Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos
31 juli 2023 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalens av transthyretin hjärtamyloidos vid kliniskt signifikant aortastenos: en gemenskapsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av transtyretin hjärtamyloidos (TTR-CA) bland patienter med måttlig och svår aortastenos i sydöstra Minnesota med hjälp av 99mTc-PYP enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invånare i sydöstra Minnesota över 75 år med en slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnos av måttlig eller svår aortastenos kommer att identifieras i följd med hjälp av en automatisk granskning varannan vecka av ekolabbkalendern (på måndagar och fredagar) på Mayo Clinic Rochester (MCR) och Mayo Clinic Health System (MCHS) platser.
Deltagarna kommer att samtyckas till att genomgå venpunktion, urininsamling och 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning för att utesluta diagnosen TTR-CA.
Därför kommer prevalensen av TTR-CA att definieras.
För att sätta denna prevalens i perspektiv av den globala aortastenoskohorten i samhället kommer en rigorös screeninglogg att upprätthållas för att möjliggöra generering av ett heltäckande CONSORT-diagram.
Viktigt är att baslinjeegenskaper för patienter som kvalificerar sig för vår studie men vägrar att ge sitt samtycke fortfarande kommer att samlas in förutsatt att samtycke för användning av deras journaler för medicinsk forskning tidigare har beviljats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Erickson
- Telefonnummer: (507) 266-7605
- E-post: erickson.elizabeth2@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Elizabeth Erickson
- Telefonnummer: 507-266-7605
- E-post: erickson.elizabeth2@mayo.edu
-
Kontakt:
- Carl Griffin, II
- Telefonnummer: (507) 255-5690
- E-post: GriffinII.Carl@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i sydöstra Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
- Ålder ≥ 75 år
Aktuell diagnos av måttlig eller svår aortastenos genom senaste (inom högst 6 månader) ekokardiogram enligt definition av:
- Måttlig AS: 1,0 cm2 < aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Svår AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Exklusions kriterier:
- Varje hjärtkirurgi eller större brösttrauma inom 4 veckor efter PYP-skanning
- Hjärtinfarkt inom 4 veckor efter PYP-skanning definierad av typisk angina, EKG-förändringar och signifikant förändring av seriella troponiner. (Observera att kronisk troponinförhöjning är extremt vanlig vid hjärtamyloidos).
- Tidigare eller aktuell exponering för Plaquenil (hydroxiklorokin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: SPECT/CT
99mTc-PYP enkelfoton positiv emission datortomografi med datortomografi
|
Radioisotop som används av SPECT/CT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av TTR-CA hos patienter med måttlig och svår aortastenos
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en gemenskapsbaserad kohort av på varandra följande patienter med måttlig eller svår aortastenos med hjälp av 99mTc-Pyrophosphate (99mTc-PYP) enkelfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-004778
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på 99mTc-PYP
-
Mayo ClinicPfizerAvslutad
-
Mathew S. MaurerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Boston... och andra samarbetspartnersRekryteringAmyloid kardiomyopati, Transthyretin-relateradFörenta staterna
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAttralus, Inc.RekryteringSystemisk amyloidosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Akcea Therapeutics; Alnylam Pharmaceuticals; Eidos Therapeutics, a...RekryteringHjärtsvikt | Amyloidos | Hjärtsvikt, diastolisk | Transtyretin amyloidosFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMid America Heart InstituteIndragenAortaklaffstenos | Hjärtamyloidos
-
Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringAmyloidos | Transthyretin Amyloid KardiomyopatiFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna