Prevalens av transthyretin hjerteamyloidose ved klinisk signifikant aortastenose
6. august 2024 oppdatert av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Prevalens av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i klinisk signifikant aortastenose: En fellesskapsstudie
Formålet med denne studien er å bestemme prevalensen av transthyretin cardiac amyloidosis (TTR-CA) blant pasienter med moderat og alvorlig aortastenose i Sørøst-Minnesota ved bruk av 99mTc-PYP enkeltfoton positiv emisjon datatomografi med computertomografi (SPECT/CT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innbyggere i Sørøst-Minnesota over 75 år med en poliklinisk eller poliklinisk diagnose av moderat eller alvorlig aortastenose vil bli identifisert fortløpende ved hjelp av en automatisert to-ukentlig gjennomgang av ekko-lab-kalenderen (på mandager og fredager) ved Mayo Clinic Rochester (MCR) og Mayo Clinic Health System (MCHS) nettsteder.
Deltakerne vil få samtykke til å gjennomgå venepunktur, urininnsamling og 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning for å utelukke diagnosen TTR-CA.
Derfor vil prevalensen av TTR-CA bli definert.
For å sette denne prevalensen i perspektiv av den globale aortastenose-kohorten i samfunnet, vil en streng screeningslogg bli opprettholdt for å tillate generering av et omfattende CONSORT-diagram.
Viktigere er at grunnlinjekarakteristika for pasienter som kvalifiserer for vår studie, men avslår å samtykke, fortsatt vil bli samlet inn, forutsatt at samtykke for bruk av journalene deres for medisinsk forskning tidligere har blitt gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Sørøst-Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
- Alder ≥ 75 år
Gjeldende diagnose av moderat eller alvorlig aortastenose ved siste (i løpet av maksimalt 6 måneder) ekkokardiogram som definert av:
- Moderat AS: 1,0 cm2 < aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,5 cm2
- Alvorlig AS: AVA ≤ 1,0 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjertekirurgi eller større brysttraume innen 4 uker etter PYP-skanning
- Hjerteinfarkt innen 4 uker etter PYP-skanning definert av typisk angina, EKG-forandringer og signifikant endring i serielle troponiner. (Merk at kronisk troponinøkning er ekstremt vanlig ved hjerteamyloidose).
- Tidligere eller nåværende eksponering for Plaquenil (hydroksyklorokin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SPECT/CT
99mTc-PYP enkeltfoton positiv emisjon datatomografi med datatomografi
|
Radioisotop brukt av SPECT/CT-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av TTR-CA hos pasienter med moderat og alvorlig aortastenose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en fellesskapsbasert kohort av påfølgende pasienter med moderat eller alvorlig aortastenose ved å bruke 99mTc-Pyrophosphate (99mTc-PYP) enkeltfoton positiv emisjon datatomografi med datatomografi (SPECT/CT)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-004778
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .