Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность транстиретинового кардиального амилоидоза при клинически значимом аортальном стенозе

31 июля 2023 г. обновлено: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза при клинически значимом аортальном стенозе: исследование сообщества

Целью данного исследования является определение распространенности транстиретинового амилоидоза сердца (TTR-CA) среди пациентов с умеренным и тяжелым аортальным стенозом в Юго-Восточной Миннесоте с помощью однофотонной позитивной эмиссионной компьютерной томографии с 99mTc-PYP с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жители Юго-Восточной Миннесоты старше 75 лет с стационарным или амбулаторным диагнозом умеренного или тяжелого аортального стеноза будут последовательно идентифицированы с помощью автоматического двухнедельного обзора календаря эхо-лаборатории (по понедельникам и пятницам) в клинике Майо в Рочестере (MCR). и сайты Mayo Clinic Health System (MCHS). Участники получат согласие на венепункцию, сбор мочи и визуализацию 99mTc-PYP SPECT/CT, чтобы исключить или исключить диагноз TTR-CA. Следовательно, будет определена распространенность TTR-CA. Чтобы поместить эту распространенность в перспективу глобальной когорты аортального стеноза в сообществе, будет вестись строгий журнал скрининга, позволяющий создать исчерпывающую диаграмму CONSORT. Важно отметить, что исходные характеристики пациентов, которые соответствуют критериям для участия в нашем исследовании, но отказываются дать согласие, по-прежнему будут собираться при условии, что ранее было дано согласие на использование их записей для медицинских исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carl Griffin, II
          • Номер телефона: (507) 255-5690
          • Электронная почта: GriffinII.Carl@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Житель юго-восточной Миннесоты (Олмстед, Додж, Филлмор, Мауэр, Фриборн, Вабаша или округ Стил)
  • Возраст ≥ 75 лет

  • Текущий диагноз умеренного или тяжелого аортального стеноза по самой последней (максимум в течение 6 месяцев) эхокардиограмме, определяемой по:

    • Умеренный АС: 1,0 см2 < площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,5 см2
    • Тяжелый АС: AVA ≤ 1,0 см2

Критерий исключения:

  • Любая операция на сердце или серьезная травма грудной клетки в течение 4 недель после сканирования PYP
  • Инфаркт миокарда в течение 4 недель после сканирования PYP, определяемый типичной стенокардией, изменениями ЭКГ и значительными изменениями серийных тропонинов. (Обратите внимание, что хроническое повышение тропонина чрезвычайно распространено при сердечном амилоидозе).
  • Предшествующее или текущее воздействие плаквенила (гидроксихлорохина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ОФЭКТ/КТ
99mTc-PYP однофотонная позитивно-эмиссионная компьютерная томография с компьютерной томографией
Лекарство: 99mTc-PYP
Радиоизотоп, используемый при визуализации ОФЭКТ / КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность TTR-CA у пациентов с умеренным и тяжелым аортальным стенозом
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить распространенность транстиретинового кардиального амилоидоза в когорте последовательных пациентов с умеренным или тяжелым аортальным стенозом, основанной на сообществе, с помощью однофотонной позитивной эмиссионной компьютерной томографии с 99mTc-пирофосфатом (99mTc-PYP) с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Omar F Abou Ezzeddine, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-004778

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-PYP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться